В опорных исследованиях нежелательные реакции в месте введения отмечались у 8.2% и 1.8% пациентов, получавших лечение препаратом Сибрава и плацебо соответственно. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Сибрава, и пациентов, получавших плацебо, составила 0.2% и 0.0% соответственно. Все эти нежелательные реакции на лекарственный препарат были легкой или средней степени тяжести, непродолжительными и разрешались без последствий. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в месте введения у пациентов, получавших препарат Сибрава, были реакция в месте введения (3.1%), боль в месте введения (2.2%), эритема в месте введения (1.6%) и сыпь в месте введения (0.7%).

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: - в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина ЛПНП; - монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.

Повышенная чувствительность к инклиcирану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

инклисиран 284 мг, вода д/и, натрия гидроксид, кислота фосфорная

П/к . Препарат Сибрава предназначен для п/к введения в область живота. Альтернативные места п/к инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции. Рекомендуемая разовая доза составляет 284 мг. После первой п/к инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 мес. Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником Пропущенная доза Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести препарат Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования. Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев. Переход от терапии моноклональным антителом - ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела - ингибитора PCSK9.

Гиполипидемические средства

После однократного п/к введения 284 мг препарата Сибрава снижение уровня ХС-ЛПНП наблюдалось в течение 14 дней после введения препарата. Среднее снижение уровня ХС-ЛПНП на 49-51% наблюдалось через 30-60 дней после применения препарата. На 180 день уровень ХС-ЛПНП все еще был снижен примерно на 53%. В исследованиях III фазы после 4 доз препарата в день 1, день 90 (~3 месяца), день 270 (~6 месяцев) и день 450 (~12 месяцев) снижался уровень ХС-ЛПНП, общего холестерина, аполипопротеина В (Апо В), холестерина липопротеинов не высокой плотности (не ХС-ЛПВП) и липопротеина а (Лп(а)).