Side effects
Небиволол. Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0.1% и менее 1 %), редко (более 0.01% и менее 0.1%), очень редко (менее 0.01%), включая отдельные сообщения.Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезии; нечасто: депрессия, яркие сновидения, спутанность сознания, бессонница; очень редко: синкопе, галлюцинации, амнезия.Со стороны ЖКТ: часто: тошнота, запор, диарея; нечасто: метеоризм, диспепсия, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: брадикардия, сердечная недостаточность, AV-блокада, ортостатическая гипотензия, нарушения периферического кровообращения (ощущение "холода" в конечностях, цианоз), одышка, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, периферические отеки, кардиалгия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, выраженное снижение АД.Со стороны кожных покровов: нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, кожный зуд, гиперемия кожных покровов; очень редко: усугубление течения псориаза, алопеция; в отдельных случаях: ангионевротический отек.Со стороны дыхательной системы: нечасто: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.Прочие: фотодерматоз, гипергидроз, нарушения зрения (сухость глаз), сексуальная дисфункция.ГидрохлортиазидНарушение водно-электролитного баланса:гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, нерегулярный ритм сердца, лабильность настроения или психики, судороги и боли в мышцах, тошнота, рвота, необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызвать печеночную энцефалопатию или печеночную кому;гипонатриемия: спутанность сознания, судороги, замедление процесса мышления, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, конвульсии, летаргия.Метаболические явления: гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемии с обострением подагры.Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе и латентно протекающий сахарный диабет может манифестироваться. При применении высоких доз могут повышаться концентрации липидов в сыворотке крови.Со стороны пищеварительного тракта: холецистит или панкреатит, холестатическая желтуха, диарея, сиаладенит, запор, анорексия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ортостатическая гипотензия, васкулит.Со стороны нервной системы: головокружение, временно расплывчатое зрение, головная боль, парестезии.Со стороны органов кроветворения: очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.Аллергические реакции: крапивница, пурпура, некротический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого), фоточувствительность, анафилактические реакции вплоть до шока.Прочие: снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.
Indications for use
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Contraindications
Повышенная чувствительность к небивололу или одному из компонентов препарата, а также к другим бета-адреноблокаторам, повышенная чувствительность к гидрохлортиазиду и другим производным сульфонамида;
тяжелые нарушения функции печени;
острая сердечная недостаточность;
кардиогенный шок;
хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
AV-блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
тяжелые формы бронхиальной астмы и ХОБЛ;
феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
депрессия;
метаболический ацидоз;
брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин);
тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.)
тяжелые нарушения периферического кровообращения (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
одновременный прием с флоктафенином, сульфопридом;
гиповолемия;
трудноконтролируемый сахарный диабет;
острая почечная недостаточность;
болезнь Аддисона;
анурия, хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.
Composition
1 таблетка: небиволол 5 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 43.868 мг, бетадекс (бета-циклодекстрин) - 30 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, докузат натрия - 2 мг, повидон - 5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 2 мг.
Method of use and dose
Внутрь, желательно принимать в одно и то же время, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. В начале терапии следует принимать по 1 таблетки в сутки.
При недостаточной выраженности терапевтического эффекта через 2 недели дозу можно увеличить до 2-х таблеток.
Максимальная суточная доза 2 таблетки в сутки.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.
Pharmacological class
Гипотензивное средство комбинированное
Pharmacological properties
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Небиволол
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия; нечасто — кошмарные сновидения, депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница; очень редко — синкопе.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (сухость глаз).
Со стороны ССС: часто — периферические отеки; нечасто — брадикардия, сердечная недостаточность, усугубление течения ХСН, замедление AV-проводимости/AV-блокада, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма сердца, кардиалгия, обострение перемежающейся хромоты.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — диспепсия, метеоризм, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожный зуд, эритематозная сыпь; очень редко — обострение течения псориаза, фотодерматоз, повышенное потоотделение; частота неизвестна — крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — эректильная дисфункция.
Прочие: частота неизвестна — алопеция.
При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно.
Гидрохлоротиазид
Нарушения водно-электролитного баланса: часто — гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, аритмия, изменения в настроении или психике, судороги и боли в мышцах, тошнота, рвота, необычная утомляемость или слабость; гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому; гипонатриемия (спутанность сознания, судороги, летаргия, замедление процесса мышления, повышенная утомляемость, возбудимость, раздражительность, мышечные судороги).
Метаболические нарушения: часто — гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры, декомпенсация сахарного диабета, снижение толерантности к глюкозе, увеличение концентрации Хс и триглицеридов в крови.
Со стороны пищеварительной системы: редко — холецистит, панкреатит, холестатическая желтуха, диарея, сиалоаденит, запор, анорексия, тошнота, рвота; нечасто — гингивит.
Со стороны ССС: редко — брадикардия, ортостатическая гипотензия, васкулит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — головокружение, обморок, преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острый приступ закрытоугольной глаукомы, головная боль, парестезия, ксантопсия, уменьшение выделения слезной жидкости.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Реакции повышенной чувствительности: редко — крапивница, кожная сыпь и кожный зуд, пурпура, некротизирующий васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого), фотосенсибилизация, анафилактические реакции вплоть до шока.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечная слабость; частота неизвестна — артралгия, спастические мышечные сокращения, мышечная ригидность, тетания.
Прочие: снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит, обострение течения системной красной волчанки.
Active substance
гидрохлортиазид, небиволол
Composition
1 таблетка: небиволол 5 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 43.868 мг, бетадекс (бета-циклодекстрин) - 30 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, докузат натрия - 2 мг, повидон - 5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 2 мг.