Side effects
Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что "Париет" обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер. В ходе клинических исследований отмечались головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи. Со стороны иммунной системы редко наблюдаются острые системные аллергические реакции. Со стороны системы кроветворения редко отмечаются тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ редко возникает гипомагниемия. Со стороны гепатобилиарной системы наблюдается повышение активности печеночных ферментов; редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. Со стороны мочевыделительной системы очень редко возникает интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей редко отмечаются буллезные высыпания, крапивница; очень редко – многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы редко возникают миалгия, артралгия. Со стороны репродуктивной системы очень редко наблюдается гинекомастия.
Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений, при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. раздел «Особые указания»). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.
Indications for use
Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
Contraindications
Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность; период лактации; возраст до 18 лет.
С осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Composition
1 таблетка содержит:
активное вещество- рабепразол натрий 10 мг, что в пересчете соответствует 9.42 мг рабепразола, соответственно.
Вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг): маннит (маннитол) – 26 мг, магния оксид – 44.7 мг, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза) - 13 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) - 4 мг, магния стеарат - 1 мг, этилцеллюлоза – 0.7 мг, гипромеллозы фталат – 8.5 мг, диацетилированный моноглицерид – 0.85 мг, тальк – 0.8 мг, титана диоксид (е171) – 0.43 мг, железа оксид красный (е172) – 0.02 мг, карнаубский воск – 0.0015 мг, чернила пищевые серые f6 (белый шеллак, железа оксид черный, этанол дегидратированный, 1-бутанол).
Method of use and dose
Внутрь, в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Таблетки препарата Париет нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.
Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема таблеток Париет способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения. При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста.
Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.
Pharmacological class
Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Pharmacological properties
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Он подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования H⁺/K⁺-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. H⁺/K⁺-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя, при этом рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
Антисекреторное действие развивается в течение часа после перорального приема 20 мг рабепразола натрия. Ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 69% и 82% соответственно и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую по периоду полувыведения (примерно 1 час), что может быть объяснено продолжительным связыванием лекарственного вещества с H⁺/K⁺-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия достигает плато после трех дней приема, а при прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.
В ходе клинических исследований при приеме 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно до 43 месяцев уровень гастрина в плазме был повышен первые 2–8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1–2 недель после прекращения лечения. При исследовании биоптатов желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия до 8 недель, устойчивые изменения в морфологии энтерохромафинноподобных клеток, выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не было зарегистрировано ни одного случая аденоматозных изменений или карциноидных опухолей. Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой или дыхательной систем не обнаружены. Прием 20 мг в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.