Обзор побочных действий. Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с применением КПК: артериальная и венозная тромбоэмболия, рак молочной железы, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, кровоизлияние в мозг, церебральный тромбоз, врожденные аномалии, заболевание желчного пузыря, АГ, тромбоз брыжейки, инфаркт миокарда, нервно-глазные поражения (например, тромбоз вен сетчатки), легочная эмболия, тромбофлебит. Сообщалось также о других побочных реакциях у пациентов, получавших КПК. Тошнота и рвота, обычно наиболее частые побочные реакции, возникают примерно у ≤10% пациентов в течение первого цикла. Менее часто или редко возникали следующие реакции: боль в животе, аменорея во время и после применения, ангионевротический отек (экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека у женщины с наследственным ангионевротическим отеком), нарушения слуха, прорывное кровотечение, изменения молочной железы (болезненность, увеличение и секреция), катаракта, изменение аппетита, изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны), изменения либидо, изменение менструального цикла, изменение веса (увеличение или уменьшение), изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться, холестатическая желтуха, хорея, болезнь Крона, циститоподобный синдром, депрессия, диарея, головокружение, дисменорея, отек, эндоцервикальная гиперплазия, многоформная эритема, узловатая эритема, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота), головная боль, гемолитико-уремический синдром, геморрагическая сыпь, гестационный герпес, гирсутизм, гиперчувствительность, гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КПК), гипертония, нарушение функции почек, увеличение размера лейомиомы матки, непереносимость контактных линз, желтуха, связанная с холестазом, нарушение функции печени, выпадение волос на голове, мигрень, нервозность, неврит зрительного нерва, потеря слуха, связанная с отосклерозом, панкреатит, порфирия, возможное снижение лактации при применении сразу после родов, предменструальный синдром, кожный зуд, связанный с холестазом, сыпь (аллергическая), синдром Рейно, пониженная толерантность к углеводам, тромбоз сетчатки глаза, ринит, кровянистые выделения, хорея Сиденхена, СКВ, временное бесплодие после прекращения применения, язвенный колит, крапивница, вагинальный кандидоз, выделения из влагалища, вагинит. Опыт клинических исследований. Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном исследовании, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и результаты других клинических исследований. Информация о побочных реакциях, полученная по результатам клинических исследований, полезна для их общей оценки и приблизительной оценки их частоты. Сообщалось о следующих наиболее частых побочных реакциях при применении комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, которые отмечались во время клинических иследований у >1% пациентов и которые могут быть или не быть связаны с применением этой комбинации: головная боль, нарушение менструального цикла, боль в груди, боль в животе, тошнота, лейкорея, гриппоподобный синдром, угри, вагинальный монилиаз, депрессия, диарея, астения, дисменорея, боль в спине, инфекция, фарингит, межменструальное кровотечение, мигрень, рвота, головокружение, нервозность, вагинит, синусит, цистит, бронхит, гастроэнтерит, аллергическая реакция, инфекция мочевыводящих путей, кожный зуд, эмоциональная лабильность, оперативное вмешательство, сыпь, инфекция верхних дыхательных путей. Другие побочные реакции на применение КПК в целом наблюдались в клинических исследованиях менее часто или только иногда, к ним относятся: желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота), прорывное кровотечение, кровянистые выделения, изменение менструального цикла, дисменорея, аменорея во время и после применения, временное бесплодие после прекращения приема, отеки, хлоазма или меланодермия, которая может сохраняться, изменения в молочной железе (болезненность, увеличение, секреция), изменение веса (увеличение или уменьшение), гиперплазия шейки матки, возможное снижение лактации при приеме сразу после родов, холестатическая желтуха, мигрень, увеличение размеров лейомиомы матки, сыпь (аллергическая), депрессия, снижение толерантности к углеводам, вагинальный кандидоз, предменструальный синдром, непереносимость контактных линз, изменение кривизны роговицы (увеличение крутизны), катаракта, неврит зрительного нерва, тромбоз сетчатки, изменение либидо, хорея, изменение аппетита, циститоподобный синдром, ринит, головная боль, нервозность, головокружение, гирсутизм, выпадение волос на голове, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, вагинит, порфирия, нарушение функции почек, синдром Рейно, нарушения слуха, гемолитико-уремический синдром, панкреатит. Пострегистрационный опыт. Пострегистрационный опыт применения комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол свидетельствует о том, что частота спонтанных сообщений о случаях ВТЭ составляет 5,1 на 100000 женщино-лет. Также очень редко сообщалось о следующих серьезных и неожиданных побочных реакциях у принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, однако причинно-следственная связь с применением не установлена: панцитопения, тромбоцитопения, аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, внезапная потеря слуха, глазная гипертензия, нарушение зрения, помутнение стекловидного тела, ишемический колит, гепатит, гипербилирубинемия, нарушение функции печени, снижение уровня натрия в крови, боль в костях, боль в конечностях, фиброаденома молочной железы, судороги, дизартрия, парез лица, гемипарез, гипестезия, обморок, беспокойство, нервозность, паническая реакция, киста молочной железы, гематометра из-за полипа шейки матки, астма, лейкоцитокластический васкулит, красный плоский лишай и петехии. Сообщалось о случаях развития узловатой эритемы, многоформной эритемы и гиперчувствительности (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница) в качестве побочных реакций, ассоциированных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. Кроме того, при пострегистрационном наблюдении отмечались такие побочные реакции, которые ассоциировались с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, как венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия, инфаркт миокарда и инсульт, не обозначенный как геморрагический) (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной комбинации. О следующих неожиданных побочных эффектах также очень редко сообщалось у пациентов, принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, однако их причинно-следственная связь не установлена: ощущение жара/холода, мышечные спазмы и подергивания мышц. Было проведено проспективное контролируемое неинвазивное когортное исследование с активным наблюдением (EURAS), в котором сравнивали риски неблагоприятных сердечно-сосудистых и других осложнений, связанных с применением комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол и других КПК. В этом исследовании участвовали 58674 пациента, получавших КПК в общей сложности 142475 человеко-лет. Выпали из последующего наблюдения 2,4% пациентов. Соотношение рисков для ВТЭ и всех тромбоэмболических событий было близко к 1, что не предполагают более высокого риска для пользователей комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол. В эти результаты не включен в 1,5 раза повышенный риск развития тромбоэмболии у пациентов, принимавших комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, по сравнению с левоноргестрелсодержащими КПК, и в 1,2 раза повышенный риск развития тромбоэмболии по сравнению с другими КПК. Осложнения в виде аритмии, которые могут указывать на повышенный уровень калия в сыворотке (например, из-за антиминералокортикоидной активности комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол), в этом исследовании не наблюдались.

Предотвращение беременности; лечение предменструального дистрофического синдрома у женщин, которые предпочитают использовать КПК в качестве метода контрацепции; лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести у женщин в возрасте не менее 14 лет, после наступления менархе, у которых нет известных противопоказаний к гормональной контрацепции. Комбинацию следует использовать для лечения акне только в том случае, если пациентка желает применять КПК для контроля над рождаемостью.

Sun Pharmaceutical Industries

Гиперчувствительность; тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе; нарушения мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе; инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в настоящее время или в анамнезе; порок клапанов сердца с осложнениями; продромальный период тромбоза (например, преходящая ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время ли в анамнезе; серьезные или множественные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза: тяжелая АГ (≥160/100 мм рт.ст.); наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такая как мутация фактора Лейдена и устойчивость к активированному протеину C, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт); тяжелая дислипопротеинемия; курение в возрасте старше 35 лет; сахарный диабет с поражением сосудов; серьезное хирургическое вмешательство, связанное с повышенным риском развития послеоперационной тромбоэмболии; длительная иммобилизация. Активное заболевание печени или наличие в анамнезе или в настоящее время доброкачественных или злокачественных опухолей печени; известная или подозреваемая карцинома молочной железы; карцинома эндометрия или другая известная или предполагаемая эстрогензависимая неоплазия; невыявленное аномальное вагинальное кровотечение; стероидозависимая желтуха; холестатическая желтуха; желтуха при беременности в анамнезе; любое поражение глаза, вызванное офтальмологическим сосудистым заболеванием, например частичная или полная потеря зрения или дефект полей зрения; мигрень с очаговой аурой в настоящее время или в анамнезе; панкреатит в анамнезе или в настоящее время, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией; почечная недостаточность; печеночная дисфункция; надпочечниковая недостаточность; известная или подозреваемая беременность.

Активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой: действующими веществами являются дроспиренон + этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза-2910, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 31F84568 (лактозы моногидрат, гипромеллоза-2910, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172). Таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой: действующие вещества отсутствуют. Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза-2910, тальк, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 33F28627 (гипромеллоза-2910, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000). Препарат Джейна® содержит лактозу.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Принимают внутрь 1 раз/сут по специальной схеме.

Комбинированный гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием.

Комбинированное монофазное гормональное контрацептивное средство. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении индекс Перля может возрастать. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП. Применение данной комбинации регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

дроспиренон, этинилэстрадиол