Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Евра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Евра, сообщите об этом врачу. Прекратите применение препарата Евра и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков следующих серьезных нежелательных реакций. Редко: Анафилактические реакции. При применении препарата Евра возможно развитие аллергических реакций, в том числе тяжелых, сопровождающихся одышкой, хрипами или затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактическая реакция). Ангионевротический отек, который проявляется отеком лица, языка и/или горла с затруднением глотания или крапивницей в сочетании с затруднением дыхания. Тромбоз сосудов. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах или артериях. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть дополнительные факторы риска. В редких случаях образование тромба в кровеносном сосуде может приводить к развитию следующих осложнений: тромбоз вен ноги или стопы (тромбоз глубоких вен); тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии); инфаркт миокарда; инсульт; микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака); тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Евра: Очень часто: головная боль; тошнота; болезненность молочных желез. Часто: грибковая инфекция влагалища - молочница (вагинальный кандидоз); нарушения настроения: перепады настроения, тревожность, плаксивость; мигрень; головокружение; боль в животе; рвота; диарея; вздутие живота; угри; кожная сыпь; кожный зуд; раздражение кожи; мышечные спазмы болезненные менструации; кровотечение из влагалища; нарушения менструального цикла; спазмы матки; нарушения со стороны молочных желез: боль, увеличение или участки уплотнения; выделения из влагалища; чувство усталости или общее недомогание; кожные реакции в месте наклеивания пластыря: покраснение, раздражение, зуд или сыпь; увеличение массы тела. Нечасто: аллергические реакции; отеки вследствие задержки жидкости в организме; повышение аппетита; нарушения сна (бессонница); снижение полового влечения; высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); эпизоды повышения артериального давления; выпадение волос; аллергический дерматит; экзема; контактный дерматит; повышенная чувствительность к солнечному свету; крапивница; покраснение кожи; патологическое выделение грудного молока (галакторея); предменструальный синдром; сухость влагалища; отеки; другие реакции в месте наклеивания пластыря; высокое содержание жиров (например, холестерина) в крови. Редко: рак молочной железы, шейки матки или печени; доброкачественные (не раковые) опухоли молочной железы или печени; лейомиома матки; отклонения концентрации сахара или инсулина в крови от нормы; чувство гнева или отчаяния; повышение полового влечения; извращение вкуса; непереносимость контактных линз; внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз); воспаление толстой кишки (колит); воспаление желчного пузыря (холецистит); камни в желчном пузыре или закупорка желчного протока; пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); коричневые пятна на коже лица (хлоазма); шелушение, зуд и покраснение кожи; кожная сыпь с образованием болезненных красных узелков на голенях (узловатая эритема); кожный зуд по всему телу (генерализованный зуд); атипичные клетки в слизистой оболочке шейки матки (дисплазия шейки матки); подавление выработки грудного молока; выделения из половых путей; отек лица, рук, кистей, ног или стоп; реакции в месте наклеивания пластыря: нагноение (гнойничковая сыпь, абсцесс), образование кожных язвочек (эрозия). В течение первых 3 циклов применения пластыря у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения, болезненность молочных желез или тошнота. Если после 3 циклов эти явления сохранятся, обратитесь к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Пластырь трансдермальный Евра предназначен для контрацепции у женщин репродуктивного возраста; безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Повышенная чувствительность к норэлгестромину, этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ препарата; наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ): наличие ВТЭ, например, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время (проводится антикоагулянтная терапия) или в анамнезе; установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая Лейденовскую мутацию гена фактора V), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией; наличие множественных факторов риска развития ВТЭ; наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): наличие АТЭ, например, инфаркта миокарда, или состояний-предвестников, например, стенокардии напряжения, в настоящее время или в анамнезе; цереброваскулярная болезнь: инсульт или состояния-предвестники (например, транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе; установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антител к кардиолипину, волчаночного антикоагулянта); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; наличие множественных факторов риска развития АТЭ или одного серьезного фактора риска, такого как сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; диагностированный или подозреваемый рак молочной железы; диагностированные эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них; острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени; доброкачественные или злокачественные опухоли печени; кровотечение из влагалища невыясненной этиологии; одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир. беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Действующие вещества: норэлгестромин, этинилэстрадиол. Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4, лауриллактат, кросповидон, нетканый материал из полиэфира, поддерживающая пленка, защитная пленка.

Каждый пластырь трансдермальный содержит 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола, выделяя за 24 часа 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра в строгом соответствии с указаниями. Одновременно можно применять только один пластырь трансдермальный Евра. Каждый использованный пластырь трансдермальный Евра удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели (день замены) на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь трансдермальный Евра можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь трансдермальный Евра следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения (кровотечения "отмены") не было, или оно не закончилось. Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении пластыря трансдермального Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перерыва в применении пластыря трансдермального Евра. В случае полового контакта во время такого увеличенного перерыва вероятность зачатия весьма высока. Если применение пластыря трансдермального Евра вызовет раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра начинают в 1-й день менструации. Приклеивают к коже 1 пластырь трансдермальный Евра и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания 1-го пластыря трансдермального Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра не с 1-го дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла. Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на применение пластыря трансдермального Евра Пластырь трансдермальный Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструальноподобного кровотечения (кровотечения "отмены"), начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начнется в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра. Если пластыря трансдермального Евра начинается позже 1-го дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может произойти овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра. Половой контакт во время этого увеличенного перерыва в применении гормональных контрацептивов может привести к наступлению беременности. Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра Переход с контрацептивного препарата в виде таблеток, содержащих только прогестаген ("мини-пили"), возможен в любой день; с имплантата или инъекционного препарата - в день удаления имплантата или в день, когда должна быть сделана очередная инъекция, соответственно, но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра следует использовать барьерный метод контрацепции. После прерывания беременности до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра. Если женщина начнет применять пластырь трансдермальный Евра сразу же после прерывания беременности, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после прерывания беременности. После прерывания беременности на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра можно начинать на 21-й день после прерывания беременности или в 1-й день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше). После родов При отсутствии грудного вскармливания применение пластыря трансдермального Евра можно начинать не раньше, чем через 4 недели после родов. Если женщина начнет применять пластырь трансдермальный Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра, или женщина должна дождаться первой менструации. Если пластырь трансдермальный Евра полностью или частично отклеится, то в кровь будет поступать недостаточное количество его активных ингредиентов. При частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра: менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра необходимо приклеить в обычный "день замены"; более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра® частично или полностью отклеился - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра и считать этот день 1-м днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла. Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра, если он потерял свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра. В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день): эффективность контрацепции не гарантирована. Женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день будет считаться 1-м днем контрацептивного цикла, от которого будут отсчитываться дни замены. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие. В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день): если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра. Следующий пластырь трансдермальный Евра необходимо приклеить в обычный день замены. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра, применение пластыря трансдермального было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется; если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра. Этот день будет считаться 1-м днем контрацептивного цикла, от которого будут отсчитываться дни замены. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла; В конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный день замены, т.е. на следующий день после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется. Для того чтобы отложить менструацию на 1 цикл, женщина должна наклеить новый пластырь трансдермальный в начале 4-й недели (22-й день), т.е. не соблюдать перерыв в применении пластыря трансдермального. При этом возможно появление "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений. После 6 недель непрерывного использования пластыря трансдермального следует сделать перерыв продолжительностью 7 дней. После этого возобновляется обычное применение пластыря трансдермального Евра. Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра должно быть произведено в обычный день замены. Во время недельного перерыва в применении женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра следующего цикла в выбранный день. Перерыв в применении пластыря трансдермального Евра ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот перерыв, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть "мажущие" кровянистые выделения или "прорывное" кровотечение.

Половые гормоны и модуляторы функций половых органов; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Механизм действия пластыря трансдермального Евра основан на угнетении гонадотропной функции гипофиза под влиянием входящих в его состав эстрогена этинилэстрадиола и прогестагена норэлгестромина. Основной механизм действия заключается в подавлении овуляции. Эффективность препарата усиливается за счет повышения вязкости секрета шейки матки и изменения свойств эндометрия. Фармакокинетика. Всасывание: Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 ч после аппликации пластыря трансдермального Евра. Css норэлгестромина и этинилэстрадиола в течение недельного периода применения пластыря составляют около 0.8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. По результатам исследований с многократным применением концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови и AUC лишь незначительно увеличиваются по сравнению со значениями в 1-ю неделю 1-го цикла. Всасывание норэлгестромина и этинилэстрадиола после аппликации пластыря трансдермального Евра изучали в условиях фитнес-клуба (сауна, вихревая ванна, беговая дорожка и другая аэробная нагрузка) и холодной ванны. Результаты показали, что эти условия не оказали значимого влияния на Css и AUC норэлгестромина. Значения Css этинилэстрадиола хоть и несколько увеличивались после беговой дорожки и других аэробных упражнений, но оставались в пределах допустимого диапазона. Холодная вода не оказывала значимого влияния на фармакокинетические показатели. Результаты исследования, в котором период применения пластыря трансдермального Евра был увеличен с 7 до 10 дней, показали, что Css норэлгестромина и этинилэстрадиола сохранялись в течение дополнительных 3 дней (то есть до 10 дней). Таким образом, можно предположить, что клиническая эффективность пластыря трансдермального Евра сохранится, даже если плановая замена пластыря будет произведена с опозданием на 2 суток. Распределение: Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) в высокой степени (>97%) связываются с белками плазмы крови. Норэлгестромин связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), тогда как норгестрел связывается преимущественно с ГСПГ, который снижает его биологическую активность. Этинилэстрадиол в высокой степени связывается с альбумином плазмы крови. Метаболизм: Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Выведение: Средний T1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 ч и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник. Сравнение пластыря трансдермального и КОК: Фармакокинетические профили пластыря трансдермального и КОК различаются, поэтому проводить прямое сравнение их фармакокинетических показателей следует с осторожностью. В исследовании, в котором сравнивали пластырь трансдермальный Евра и КОК, содержащий норгестимат (предшественник норэлгестромина) 250 мкг и этинилэстрадиол 35 мкг, Cmax норэлгестромина и этинилэстрадиола у женщин, принимавших КОК, были в 2 раза выше, чем у женщин, применявших пластырь, тогда как общая экспозиция (AUC и Css) была сопоставима. Межиндивидуальная вариабельность (коэффициент вариации, %) фармакокинетических показателей действующих веществ после всасывания из пластыря трансдермального Евра была выше, чем после приема КОК. Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела: Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела на фармакокинетику норэлгестромина и этинилэстрадиола оценивали у 230 здоровых женщин в 9 фармакокинетических исследованиях с однократным применением пластыря трансдермального Евра® в течение 7 дней. Величины Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела и площади поверхности тела. Тем не менее вариабельность фармакокинетических показателей норэлгестромина и этинилэстрадиола после аппликации пластыря трансдермального Евра® всего на 10-20% зависит от вышеперечисленных демографических показателей. Данные доклинической безопасности: В стандартных доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала особых опасностей для человека выявлено не было. В исследованиях репродуктивной токсичности норэлгестромин проявлял фетотоксичность у кроликов, однако запас безопасности для этого действия был весьма высок. Данные о репродуктивной токсичности комбинации норэлгестромина и этинилэстрадиола отсутствуют. В исследованиях комбинации норгестимата (предшественника норэлгестромина) и этинилэстрадиола выявлено снижение фертильности самок и эффективности имплантации (крысы), увеличение частоты резорбции плода (крысы, кролики) и (при применении в высоких дозах) снижение жизнеспособности и фертильности детенышей-самок (крысы). Значимость этих данных для человека не установлена, поскольку наблюдаемые действия обусловлены фармакодинамическими или видоспецифическими особенностями. Исследования, в которых оценивалось влияние пластыря трансдермального Евра на кожу, показали, что пластырь не вызывает аллергических реакций и вызывает лишь незначительное раздражение кожи кроликов в месте аппликации.

норэлгестромин, этинилэстрадиол

гормональная контрацепция

Действующие вещества: норэлгестромин, этинилэстрадиол. Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4, лауриллактат, кросповидон, нетканый материал из полиэфира, поддерживающая пленка, защитная пленка.