Серьезные нежелательные реакции Возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов, как сыпь, зуд и быстрый отек тканей шеи, лица, рта или горла, крапивница и затрудненное дыхание; воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в желудке и спине, которая не проходит. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов. Частота возникновения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): кишечная непроходимость - тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота или рвота. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов. Другие нежелательные реакции. Возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): тошнота - обычно проходит со временем; рвота - обычно проходит со временем; диарея - обычно проходит со временем; боль в животе. Обычно эти нежелательные реакции не проявляются в тяжелой форме. Обычно они наблюдаются в начале терапии дулаглутидом, со временем их частота снижается у большинства пациентов. низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается очень часто, когда дулаглутид применяется с препаратами, содержащими метформин, сульфонилмочевину и/или инсулин. Если Вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, может потребоваться снижение дозы этих препаратов, пока Вы применяете дулаглутид; симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать в себя головную боль, сонливость, слабость, головокружение, ощущение голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен рассказать Вам о том, как лечить низкий уровень сахара в крови. Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается часто, когда дулаглутид применяется отдельно (в качестве монотерапии), или в сочетании с метформином и пиоглитазоном одновременно или с ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2i) с метформином или без него. Список возможных симптомов низкого уровня сахара в крови указан выше в подразделе «Возникающие очень часто»; снижение аппетита; расстройство пищеварения; запор; газообразование (метеоризм); вздутие живота; рефлюкс или изжога (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, ГЭРБ) - заболевание, вызванное попаданием желудочного сока по пищеводу из желудка в рот; отрыжка; чувство усталости; повышенная частота сердечных сокращений; замедление электрических импульсов в сердце. Возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): реакции в месте введения (например, сыпь или покраснение); аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, отек, выпуклая зудящая сыпь на коже (крапивница)); обезвоживание, часто связанное с тошнотой, рвотой и/или диареей; камни в желчном пузыре; воспаление желчного пузыря. Возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): задержка опорожнения желудка.

Препарат Трулисити применяется: Для снижения уровня сахара (глюкозы) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: как единственное средство для лечения сахарного диабета отдельно от других лекарственных препаратов, если уровень сахара крови не контролируется надлежащим образом с помощью диеты и физических упражнений, и Вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения сахарного диабета); в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета, когда их применения недостаточно для контроля уровня сахара крови. Для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с диагностированным заболеванием сердца или множественными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Не применяйте препарат Трулисити: если у Вас аллергия на дулаглутид или любые другие компоненты препарата; если у Вас сахарный диабет 1 типа (такого типа, когда Ваш организм не вырабатывает инсулин), поскольку данный препарат может не подойти Вам; если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, возникающее, когда Ваш организм не способен расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина). Его признаки включают быстрое снижение массы тела, тошноту или рвоту, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота; если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м2); если у Вас хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса; если Вы беременны; если Вы кормите грудью; если у Вас тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тяжелый парез желудка (состояние, когда пища остается в желудке дольше, чем при нормальном состоянии); если у Вас острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), состояние, вызывающее сильную боль в желудке и спине, которая не проходит; если у Вас или кого-то в Вашей семье когда-нибудь был рак щитовидной железы, называемый медуллярным раком щитовидной железы; если у Вас состояние эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2; если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения дулаглутида в данной возрастной группе).

Действующее вещество: дулаглутид (каждая шприц-ручка содержит 1,5 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора). Вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: При применении с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета Ваш лечащий врач может порекомендовать дозу 1,5 мг один раз в неделю. В каждой шприц-ручке содержится еженедельная доза препарата Трулисити (0,75 мг или 1,5 мг). Каждая шприц-ручка предназначена для введения только одной дозы. Вы можете использовать шприц-ручку в любое время суток, вне зависимости от приема пищи. По возможности Вам следует использовать ее в один и тот же день недели. Чтобы запомнить, Вы можете отметить день недели, когда будете вводить препарат в первый раз, на упаковке из-под шприц-ручки или в календаре. Путь (или) способ введения: Препарат Трулисити вводят под кожу (подкожная инъекция) в область живота или верхней части ноги (бедра). Если инъекцию выполняет кто-то другой, он может ввести препарат в область плеча. При желании Вы можете использовать один и тот же участок тела, но обязательно выбирайте разные точки для инъекции. Важно, чтобы Вы проверяли уровень глюкозы в крови в соответствии с инструкциями лечащего врача, если Вы применяете препарат Трулисити одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином. До начала применения препарата Трулисити внимательно прочитайте «Руководство по использованию шприц-ручки».

Гипогликемическое средство - аналог глюкагоноподобного пептида-1

Дулаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 длительного действия. Его молекула состоит из двух идентичных цепей, связанных дисульфидными связями, каждая из которых содержит аналог модифицированного человеческого ГПП-1, ковалентно связанный с фрагментом тяжелой цепи (Fc) модифицированного человеческого иммуноглобулина G4 (IgG4) с помощью небольшой полипептидной цепи. Часть дулаглутида, которая является аналогом ГПП-1, приблизительно на 90 % гомологична нативному человеческому ГПП-1. Период полувыведения (t1/2) нативного человеческого ГПП-1 вследствие расщепления дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4) и почечного клиренса составляет 1,5-2 мин. В отличие от нативного ГПП-1 дулаглутид резистентен к расщеплению ДПП-4 и имеет большой размер, что замедляет абсорбцию и снижает почечный клиренс. Такие особенности строения обеспечивают растворимую форму и период полувыведения продолжительностью 4,7 дней, благодаря чему препарат подходит для подкожного (п/к) введения 1 раз в неделю. Кроме того, молекула дулаглутида была создана с целью предотвращения иммунного ответа, опосредованного Fcy-рецептором, и снижения иммуногенного потенциала. Гипогликемический эффект дулаглутида обусловлен несколькими механизмами действия ГПП-1. При повышенной концентрации глюкозы дулаглутид увеличивает содержание внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в бета- клетках поджелудочной железы, что приводит к увеличению секреции инсулина. Дулаглутид подавляет избыточную секрецию глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), что приводит к снижению выброса глюкозы печенью. Кроме того, дулаглутид замедляет скорость опорожнения желудка.

Действующее вещество: дулаглутид (каждая шприц-ручка содержит 1,5 мг дулаглутида в 0,5 мл раствора). Вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.