Side effects
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - анемия; очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).
Психические расстройства:
часто - депрессия; нечасто - тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - головная боль; часто - головокружение; нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения). Имеются отдельные сообщения о случаях длительных нарушений вкусовых ощущений. В отдельных случаях на фоне приема препарата отмечалось истощение; нечасто - парестезии, гипестезии.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто - шум в ушах.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» ферментов.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень часто - вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто - сыпь, крапивница; нечасто - реакции фоточувствительности; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
очень часто - артралгия, миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - чувство усталости; нечасто - повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто - снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).
На основе спонтанных сообщений, получаемых в пострегистрационный период, и литературных данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов не может быть установлена:
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактические реакции; синдром, подобный сывороточной болезни.
Нарушения со стороны органа зрения:
затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов:
васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы:
потеря обоняния, в том числе на длительный период времени; снижение обоняния.
Желудочно-кишечные нарушения:
панкреатит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
рабдомиолиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные:
повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Indications for use
Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами;
Микозы волосистой части головы;
Грибковые инфекции кожи - лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Contraindications
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата;
Хроническое или активное заболевание печени;
Нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л);
Дети младше 3х лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Composition
1 таб.: тербинафина гидрохлорид 281.3 мг, что соответствует содержанию тербинафина 250 мг, Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 36 мг, гипромеллоза - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 3.5 мг.
Method of use and dose
Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Взрослые.
250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов.
Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; дерматомикоз туловища, голеней - 2-4 недели; кандидоз кожи - 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы.
Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы - 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз.
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель.
При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения.
При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.
Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение у детей.
Данные применения препарата у детей в возрасте младше 3 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) отсутствуют.
Применение препарата для лечения у детей с массой тела менее 20 кг не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы.
Применение у детей от 3 до 12 лет при массе тела более 20 кг целесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск развития побочного действия. Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка.
У детей старше 3-х лет препарат назначают 1 раз в сутки. Разовая доза составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг - 125 мг; более 40 кг - 250 мг.
Применение у пациентов пожилого возраста.
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них, отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Pharmacological class
Противогрибковые препараты для местного применения
Pharmacological properties
Тербинафин представляет собой аллиламин, обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violacium), Microsporum (например, М. canis), Epidermophiton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, С. albicans) и Malassezia.
В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов.
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
Composition
1 таб.: тербинафина гидрохлорид 281.3 мг, что соответствует содержанию тербинафина 250 мг, Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 36 мг, гипромеллоза - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 3.5 мг.