Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: реакция гиперчувствительности, синдром восстановления иммунитета (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны психики. Часто: бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: головокружение, необычные сновидения. Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: тошнота, диарея. Часто: рвота, метеоризм, боль в верхних отделах живота. Нечасто: боль в области живота, дискомфорт в области живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: утомляемость. Лабораторные показатели. Часто: повышение активности АЛТ (АЛТ) и/или АСТ (ACT), креатинфосфокиназы (КФК). Профиль безопасности был одинаковым в популяциях пациентов, ранее не получавших лечение; пациентов, получавших лечение (за исключением ИнИ), и пациентов с устойчивостью к ИнИ.

Препарат Тивикай® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Не принимайте препарат Тивикай® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок): если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Действующим веществом препарата Тивикай® является долутегравир. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый].

Всегда принимайте препарат Тивикай® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром). Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Тивикай®. Применение у детей Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Тивикай®, в зависимости от веса и возраста ребенка. Путь и (или) способ введения Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи. Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Тивикай® вместе с пищей. Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости. Антацидные препараты Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай®. Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Тивикай®. → Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Тивикай®. Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность. Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Тивикай® можно принимать одновременно с ними). → Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Тивикай®. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата Тивикай® без рекомендации врача. Принимайте препарат Тивикай® так долго, как рекомендует Ваш врач.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

Препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией. Не все люди реагируют на лечение препаратом Тивикай® одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения. Препарат Тивикай® всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Действующим веществом препарата Тивикай® является долутегравир. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый].