В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания"). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при: муковисцидозе; хроническом панкреатите; после операции на поджелудочной железе; после гастрэктомии; раке поджелудочной железы; частичной резекции желудка (например, Бильрот II); обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); синдроме Швахмана-Даймонда; состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания. Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Активное вещество: панкреатин 400 мг. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 100 мг. Оболочка гранул Креон Минимикросферы: гипромеллозы фталат - 150.24 мг, диметикон 1000 - 3.59 мг, цетиловый спирт - 3.16 мг, триэтилцитрат - 8.34 мг. Состав твердой желатиновой капсулы: желатин - 116.92 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.44 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.1 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.17 мг, титана диоксид (Е171) - 0.13 мг, натрия лаурилсульфат - 0.24 мг.

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул. Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора. Муковисцидоз Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. Введение через гастростомическую трубку При наличии медицинских показаний препарат Креон 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул. Препарат Креон 40000 содержит гранулы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr. Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси. Налейте густую жидкость ("густота нектара") с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу). Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости. Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды). Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости. Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц. Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо. При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается. Необходимо убедиться, что гранулы растворены. Для детей массой тела менее 40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с массой тела и возрастом (Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон 10000; Креон 25000). Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Пищеварительное ферментное средство

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей и, тем самым, значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Капсулы желатиновые Креон® 40000, содержащие свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью данного принципа является одновременный пассаж (поступление) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательное перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.