Омепразол: со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок). Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии. Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко — агрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса. Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т. ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения слухового восприятия, в т. ч. «звон» в ушах (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов). Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер). Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах). Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия. Общие расстройства: нечасто — недомогание; редко — повышенное потоотделение, периферические отеки. Домперидон: со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек. Нарушения психики: очень редко — ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность. Со стороны нервной системы: очень редко — экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг/сут). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — отек Квинке, крапивница. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — изменения показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина крови. В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, пациенту необходимо немедленно сообщить врачу.

Диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч. после проведения эрадикационной терапии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы; одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин; желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью: при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте; при наличии "тревожных" симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания; при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность); при остеопорозе; при почечной недостаточности.

Действующее вещество: домперидон (в виде пеллет с пролонгированным высвобождением) 30 мг, омепразол (в виде пеллет с кишечнорастворимым покрытием) 20 мг. Вспомогательные вещества: тальк. Вспомогательные вещества (в составе пеллет с кишечнорастворимым покрытием): маннитол, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза (25/30), сахароза, гипромеллоза 6 cps; покрытие: гипромеллоза 6 cps; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты [тип С]), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк, титана диоксид. Вспомогательные вещества (в составе пеллет с пролонгированным высвобождением): сахарная крупка нонпарель, кремния диоксид коллоидный, тальк, гипромеллоза 5 cps; покрытие: гипромеллоза 5 cps, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps, этилцеллюлоза 10 cps, триацетин, тальк.

Препарат принимают внутрь натощак, за 20-30 мин до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая доза — 1 капс. 1 раз/сут утром. Максимальная суточная доза — 1 капсула, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона. При легких нарушениях функции печени коррекции режима дозирования не требуется. Коррекция разовой дозы при нарушениях функции почек не требуется. У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса

Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты. Омепразол Механизм действия Омепразол концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФазу, что обеспечивает дозозависимое высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора. Влияние на кислотность желудка Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥3 в среднем в течение 17 ч в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от AUC омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени. Действие на Helicobacter pylori Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия. Другие эффекты Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А. Домперидон Антагонист допамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам допамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.