Респифорб Комби капсулы с порошком для ингаляций 400 мкг/доза и 12 мкг/доза 120 шт.

Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, <1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) - ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, <1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, <1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД. Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, <1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, <1/100) - мышечные судороги. Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, <1/1000) - бронхоспазм. Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, <1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, <1/1000) - экзантема, зуд, дерматиты. Аллергические реакции: редко (>1/10 000, <1/1000) - крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, <1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников). Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия. Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст (в зависимости от применяемой лекарственной формы). С осторожностью. Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT.

Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 400 мкг, формотерол (в виде формотерола фумарата дигидрат) – 12 мкг. Будесонид (дозировка 400 мкг) Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Формотерол (дозировка 12 мкг) Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Всегда применяйте препарат Респифорб Комби в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Важно применять препарат Респифорб Комби каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Если Вы применяете препарат Респифорб Комби для лечения астмы, необходимо, чтобы врач регулярно оценивал Ваше состояние. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб Комби, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только в начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб Комби. Рекомендуемая доза. Бронхиальная астма. Всегда имейте при себе препарат Респифорб Комби для облегчения симптомов Вашего заболевания. Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендованная доза препарата составляет содержимое 4-ех капсул (48 мкг) в сутки. При необходимости можно дополнительно применить 1-2 капсулы в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще, чем 2 дня в неделю), Вам следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания. Ингаляция будесонидом: при бронхиальной астме легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы по 1 капсуле 200 мкг в сутки. Поддерживающая доза составляет содержимое 1-ой капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или содержимое 1-ой капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. В случае обострения бронхиальной астмы Ваш врач подберет дозу для Вас индивидуально, в некоторых случаях доза будесонида может быть повышена до 4-ех капсул по 400 мкг в сутки в 2-4 приема. Дозу препарата Ваш врач подберет индивидуально, начиная с наименьшей дозы, обеспечивающей терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует обратиться к Вашему врачу для того, чтобы подобрать дозу препарата. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1-2 капсул (12-24 мкг) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата, составляющую содержимое 4-ех капсул (48 мкг) в сутки. Ингаляция будесонидом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. Особые группы пациентов. Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб Комби для пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и печени. Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение. Применение у детей. Препарат Респифорб Комби противопоказан у детей в возрасте до 6 лет. Бронхиальная астма. Ингаляция формотеролом: доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 1 капсулу (12 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 2 капсулы (24 мкг) в сутки. Ингаляция будесонидом: доза для детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести составляет содержимое 1-ой капсулы по 200 мкг в сутки. Доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 2 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной по 2 капсулы 400 мкг в сутки. Не применяйте препарат для купирования острого приступа бронхиальной астмы. Путь и (или) способ введения. Для ингаляционного применения. Капсулы не предназначены для приема внутрь. После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Будесонид - ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен. Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола. Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы. Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида - 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).