Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности. Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение). Со стороны ЖКТ: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница; частота неизвестна - кожный зуд.

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов; Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа). С осторожностью: Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу, возраст (старше 70 лет), нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, геморрагический диатез, пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции), вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Действующее вещество: сумма омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров 1000 мг, в т.ч.: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% 840 мг включая α-токоферол - 4 мг. [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90%]. Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор можно принимать во время приема пищи. При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1капс./сут. Особые группы пациентов Данные по применению препарата Омакор у пожилых пациентов старше 70 лет отсутствуют. Данные по применению препарата Омакор у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность препарата Омакор у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Гиполипидемические средства; другие гиполипидемические средства

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Препарат Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов (ТГ) в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на АД и гемостаз. Препарат Омакор снижает синтез ТГ в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез ТГ, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации ТГ также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза ТГ. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Препарат Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. Следовательно, непосредственных данных о влиянии снижения уровня ТГ на уменьшение риска развития ИБС нет. В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Клиническая эффективность и безопасность Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3.5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0.0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0.0082). Результаты другого клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3.9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9% (p=0.041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0.009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0.013).

омега-3 кислот этиловые эфиры 90