Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Фармасинтез может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций: Признаки кровотечения − нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи! − длительное или обильное кровотечение; − выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения. Признаки тяжелых кожных реакций − очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз); − очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром). Признаки тяжелых аллергических реакций − нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек); − очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок). Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия); − кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз); − головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления); − образование полости, заполненной кровью (гематома); − носовое кровотечение; − кровохарканье; − кровоточивость десен; − кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника); − боль в животе; − расстройство пищеварения; − тошнота; − рвота; − запор; − диарея; − увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови; − кожная сыпь; − кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд); − кровоизлияние в кожу или под кожу; − кровоподтек (экхимоз); − боль в конечностях; − кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации); − нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины крови); − повышение температуры тела (лихорадка); − отеки конечностей; − снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость); − кровотечение после хирургической операции; − истечение крови или жидкости из хирургической раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения); − повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз); − аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит); − обморок; − учащение сердцебиения (тахикардия); − сухость во рту; − нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом); − увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови; − повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови; − повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови; − крапивница; − кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз); − ухудшение самочувствия (недомогание); − повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови; − повышение активности фермента липазы в анализе крови; − повышение активности фермента амилазы в анализе крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); − повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него); − застой желчи (холестаз); − воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени; − кровоизлияние в мышцу; − локализованный отек; − скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): − повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения); − почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).

Препарат Ривароксабан Фармасинтез показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для: профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелом или тиклопидином; профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечнососудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Ривароксабан Фармасинтез: если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас обильное кровотечение; если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода); если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт); если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в предыдущем месяце; если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения; если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое покрытие VIVACOAT РС-4О-411 или сборная оболочка аналогичная по составу с готовой, которая содержит: гипромеллозу Е15, 1,2-пропандиол, оксид железа красный, титана диоксид, масло касторовое, тальк.

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии): Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Фармасинтез составляет 1 таблетку 20 мг один раз в сутки. Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ривароксабан Фармасинтез – 1 таблетку 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам одну таблетку препарата Ривароксабан Фармасинтез 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов: Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан Фармасинтез составляет 1 таблетку 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан Фармасинтез не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.