Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, кровотечение; в отдельных случаях - иммунная тромбоцитопения (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых с летальным исходом. Со стороны пищеварительной системы: преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ). Местные реакции: болезненность в месте инъекции; в отдельных случаях - некроз кожи. Прочие: аллергические реакции, в отдельных случаях - анафилактические реакции.

Препарат Фрагмин применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по следующим показаниям: лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью; профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима); нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ); длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам или к гепарину натрия; установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие; кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния); выраженные нарушения системы свертывания крови; острый или подострый инфекционный эндокардит; недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха; у пациентов, получающих терапию препаратом Фрагмин® в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.

Дозировка 7500 МЕ (анти-Ха)/0,3мл. Действующее вещество: далтепарин натрия 7500 МЕ (анти-Ха). Вспомогательные вещества: вода для инъекций q.s. до 0,3 мл.

Препарат Фрагмин® нельзя вводить внутримышечно! По всем показаниям препарат Фрагмин® вводят подкожно за исключением предотвращения свертывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации, когда препарат вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора. Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Препарат Фрагмин® вводится подкожно 1-2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара. При введении 1 раз в сутки - 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 МЕ. Мониторинг противосвертывающей активности препарата проводить не обязательно. При введении 2 раза в сутки - по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел "Особые указания"). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5 - 1 МЕ (анти-Ха)/мл. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации. Препарат Фрагмин® следует вводить в артериальную часть диализатора или внутривенно, выбрав режим дозирования из приведенных ниже. Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения. Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов - Однократная струйная инъекция 5000 МЕ может быть введена внутривенно или в артериальную часть экстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, внутривенно струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час. Начальная доза 5000 МЕ для режима однократного струйного введения может корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа; доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 МЕ (анти-Ха) до получения удовлетворительного результата (см. раздел "Фармакологические свойства"). При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов - внутривенно струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10 - 15 МЕ/кг/час. Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения. Внутривенное струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен составлять 0,2 - 0,4 МЕ (анти-Ха)/мл. Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах. Препарат Фрагмин® следует вводить подкожно. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 МЕ (анти-Ха)/мл. При проведении операций в общей хирургической практике. Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 МЕ за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5 - 7 дней). Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - препарат Фрагмин® следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5 - 7 дней или более). а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции. б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа до операции и 2500 МЕ подкожно через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 МЕ подкожно. При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава). Препарат Фрагмин® следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже. а. при начале профилактики за день до операции: 5000 МЕ подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер после операции. б. при начале профилактики в день проведения операции: 2500 МЕ подкожно за 2 часа до операции и 2500 МЕ подкожно через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 МЕ подкожно. в. при начале профилактики после операции: 2500 МЕ подкожно через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 МЕ подкожно в сутки. Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима) Препарат Фрагмин® следует вводить подкожно по 5000 МЕ один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.

Антитромботические средства; группа гепарина

Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора свертываемости крови Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора свертываемости крови Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.