Side effects
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок. Психические нарушения: частота неизвестна: галлюцинации, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: головная боль, периферическая полинейропатия, вертиго, головокружение, судороги, атаксия, нарушение сна, асептический менингит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна: шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: преходящие олигоспермия и бесплодие. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной
фосфатазы, «печеночных» трансаминаз в плазме крови.
Indications for use
Препарат Сульфасалазин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 10 лет: язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии); болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения).
Препарат Сульфасалазин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Contraindications
Гиперчувствительность к сульфасалазину, сульфонамидам, салицилатам и/или другим компонентам препарата; порфирия; гранулоцитопения; апластическая анемия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи); печеночная и/или почечная недостаточность; дети младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишечника, дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны); обструкция кишечника или мочевыводящих путей; период грудного вскармливания.
С осторожностью. Бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни), беременность.
Composition
Действующее вещество: сульфасалазин - 500,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 115,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 29,0 мг, повидон-К25 - 24,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 8,4 мг, титана диоксид - 4,1 мг, макрогол-4000 - 2,1 мг, краситель железа оксид желтый - 0,4 мг.
Method of use and dose
Внутрь, после приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые:
Язвенный колит, болезнь Крона.
В 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После достижения ремиссии назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Максимальная суточная доза для взрослых - 8 г.
Ревматоидный артрит.
В течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели - по 500 мг 3 раза в сутки и т. д.
Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.
Дети:
Язвенный колит, болезнь Крона.
Детям в возрасте от 16 до 18 лет: в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После достижения ремиссии детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Детям в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 10 до 16 лет - 2 г.
Препарат Сульфасалазин противопоказан детям в возрасте до 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (безопасность и эффективность не установлены).
Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит.
Детям в возрасте от 16 до 18 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели - по 500 мг 3 раза в сутки и т. д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки.
Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.
Детям в возрасте от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 16 до 18 лет и/или с массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.
Препарат Сульфасалазин противопоказан детям в возрасте до 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (безопасность и эффективность не установлены).
Pharmacological class
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противовоспалительные средства; аминосалициловая кислота и подобные средства
Pharmacological properties
Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Package
возможны разные варианты дизайна упаковки