Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): - отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); - распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром); - сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - признаки аллергической реакции (гиперчувствительность); - мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки); - редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); - учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (вентрикулярная тахиаритмия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Новолера® ЭПИ Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10): - головокружение; - головная боль; - двоение в глазах (диплопия); - тошнота. Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): - подавленное настроение (депрессия); - спутанность сознания; - бессонница; - кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги); - нарушение координации движений; - нарушение равновесия; - нарушение памяти; - ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения); - сонливость; - дрожание конечностей или головы (тремор); - непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм); - снижение чувствительности (гипестезия); - тяжелое нарушение речи (дизартрия); - нарушение внимания; - нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии); - нечеткость зрения; - головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго); - шум в ушах; - рвота; - запор; - вздутие живота (метеоризм); - расстройство пищеварения (диспепсия); - сухость во рту; - жидкий стул (диарея); - зуд; - сыпь; - мышечный спазм; - нарушение походки; - слабость и повышенная утомляемость (астения); - утомляемость; - раздражительность; - ощущение опьянения; - падения; - повреждения кожи; - ушибы. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): - агрессия; - возбуждение; - чрезмерно повышенное настроение (эйфория); - психические расстройства; - образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации); - обморок; - непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия); - изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени; - повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени; - зудящие волдыри на коже (крапивница). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций; - судороги. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Новолера ЭПИ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с: - эпилепсией, в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией; - идиопатической генерализованной эпилепсией — в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.

- гиперчувствительность к лакосамиду и/или любому из вспомогательных веществ; - атриовентрикулярная блокада II или III степени; - детский возраст до 4 лет

Действующим веществом является лакосамид. Новолера® ЭПИ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай II фиолетовый 8 5 G500007 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (E171), макрогол, соевый лецитин, индигокармин алюминиевый лак, 11 %-14 % (E132), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)). Новолера® ЭПИ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85G52072 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (E171), макрогол, соевый лецитин, железа оксид желтый (E172)). Новолера® ЭПИ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай II коричневый 85G565024 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (E171), макрогол, соевый лецитин, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172)). Новолера® ЭПИ, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 200 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай II синий 85G505009 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (E171), макрогол, соевый лецитин, индигокармин алюминиевый лак, 3 %–5 % (E132), индигокармин алюминиевый лак, 11 %–14 % (E132)).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Обычно лечение начинается с ежедневного приема препарата в начальной дозе, затем Ваш лечащий врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Постепенно Вы достигнете подходящей Вам дозы, которая будет называться «поддерживающая доза», и далее будете принимать препарат в этой дозе каждый день. Суточную дозу препарата следует делить на два приема - обычно утром и вечером. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. Лечащий врач также может назначить Вам начальную дозу 100 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в день (по 300 мг два раза в день). Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 50 мг два раза в день. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач будет каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 100 мг в день (по 50 мг два раза в день), вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в день (200 мг два раза в день). Начало терапии препаратом Новолера® ЭПИ с насыщающей дозы Лечение препаратом Новолера® ЭПИ как в виде монотерапии, так и дополнительной терапии может быть также начато с приема разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением в поддерживающей дозе 200 мг в день (по 100 мг два раза в день) спустя приблизительно 12 часов после приема насыщающей дозы. Если у Вас есть проблемы с печенью и/или почками, лечащий врач может скорректировать дозу препарата Новолера® ЭПИ. Применение у детей и подростков Подростки и дети с массой тела 50 кг и более Режим дозирования для подростков и детей с массой тела 50 кг и более совпадает с режимом дозирования для взрослых (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Лечащий врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку препарата Новолера® ЭПИ в зависимости от массы тела ребенка и рекомендуемой дозы. Монотерапия (прием только препарата Новолера® ЭПИ) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 40 кг или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 40 до 50 кг. Дополнительная терапия (прием препарата Новолера® ЭПИ одновременно с другими противоэпилептическими препаратами) Рекомендуемая начальная доза препарата Новолера® ЭПИ составляет 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка. В зависимости от ответа и переносимости лечения врач может каждую неделю увеличивать поддерживающую дозу на 2 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка, вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 12 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела менее 20 кг, или 10 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 20 до 30 кг, или 8 мг в сутки на каждый килограмм массы тела ребенка для детей с массой тела от 30 до 50 кг. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует запивать водой. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если при приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Новолера® ЭПИ Если Вы забыли принять дозу препарата Новолера® ЭПИ и с момента последнего приема препарата прошло менее 6 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Новолера® ЭПИ Если Вы внезапно прекратите прием препарата Новолера® ЭПИ, то приступы эпилепсии могут вернуться или усилиться. Не пытайтесь самостоятельно снижать дозу препарата и отменять его без консультации с Вашим врачом. Лечащий врач будет отменять препарат Новолера® ЭПИ, постепенно снижая его дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

противоэпилептические препараты

Новолера ЭПИ — противоэпилептический препарат. Активное вещество — лакосамид, функционализированная аминокислота. Он избирательно усиливает медленную инактивацию потенциал-зависимых натриевых каналов, что помогает стабилизировать гипервозбудимые мембраны нейронов и уменьшать их способность к аномальной электрической активности. Также лакосамид взаимодействует с белком CRMP-2 (collapsin response mediator protein-2), который участвует в нейронной дифференциации и контроле роста аксонов. В доклинических и клинических исследованиях показано, что Новолера ЭПИ предотвращает появление припадков в моделях фокальной и генерализованной эпилепсии, может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.