Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: возникающие «очень часто» (? 1/10), «часто» (? 1/100, < 1/10), «нечасто» (? 1/1000, < 1/100), «редко» (? 1/10000, < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки. Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения, в исключительных случаях - после приема внутрь); очень редко - артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение, судороги (обычно при внутривенном введении). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях: - простатэктомия; - оперативные вмешательства на мочевом пузыре; - меноррагия; - носовое кровотечение; - конизация шейки матки; - травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза). Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т. ч. экстракция зуба). Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания). Кровотечения при беременности.

Московский эндокринный завод

Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата; Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи с риском кумуляции; Венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами; Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром)); Судороги в анамнезе; Приобретенное нарушение цветового зрения; Субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга); Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма). С осторожностью: Если у вас одно из перечисленных ниже заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях: - гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии) (см. раздел «Особые указания»); - пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии); - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром); - наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях; - пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен); - одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбинового комплекса) или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен); - пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской. Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Грудное вскармливание Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1 % от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

1 таблетка содержит: действующее вещество: транексамовая кислота - 250 мг. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 101 - 49,8 мг, гипролоза - 13,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 3,2 мг, тальк - 4,7 мг, кремния диоксид коллоидный - 6 мг, кальция стеарат - 3 мг. Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия VIVACOAT® PA-1P-000 - 9,0 мг [гипромеллоза (Е 464) - 3,510 мг, титана диоксид (Е 171) - 2,700 мг, полидекстроза (Е 1200) - 1,350 мг, тальк (Е 553b) - 0,900 мг, макрогол 3350 (E 1521) - 0,540 мг].

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованные дозы Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом. Рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки. - При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства. - При меноррагии: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд. - При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. - После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции. - При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней. Пациенты с гемофилией. Препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза в сутки в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX. При наследственном ангионевротическом отеке. По 1000-1500 мг 2-3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно. Кровотечения при беременности. 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней. Применение препарата у особых групп пациентов Нарушение функции почек. Концентрация креатинина в сыворотке крови Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Доза транексамовой кислоты Кратность приема 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты: Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пожилой возраст. У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Детский возраст. Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза в сутки. Действия при пропуске приема очередной дозы При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.

Гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза

Транексамовая кислота - антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии), а также противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.