Райзодег ФлексПен раствор для п/к введения 100 ЕД/мл картриджи в шприц-ручках 3 мл 5 шт.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия. Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отеки.

Сахарный диабет у взрослых.

Детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам комбинации. Применение при беременности и кормлении грудью. Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано. Применение при нарушениях функции печени. Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел «Фармакокинетика»). Применение при нарушениях функции почек. Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел «Фармакокинетика»). Применение у детей. Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Применение у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл инсулин деглудек / инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ед* что эквивалентно инсулина деглудек 2. 56 мг (70 ед) инсулина аспарт 1. 05 мг (30 ед). Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл. 3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

Вводят п/к 1–2 раза в сутки перед основными приёмами пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применяют в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приёмами пищи. Доза определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Рекомендуемая начальная ежедневная доза составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы.

Комбинация аналогов человеческого инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия.

Гипогликемическое средство, препарат инсулина, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Фармакодинамические эффекты компонентов комбинации отчётливо различаются, и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия. Базальный компонент комбинации, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт. Комбинация начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 ч. Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы данной комбинации и общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2–3 дня введения.

инсулина деглудек, инсулина аспарт