Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: инфицирование послеоперационной раны. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия, кровотечение (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных и/или внутримозговых и забрюшинных кровоизлияний и/или кровотечений), пурпура; нечасто: тромбоцитопения, тромбоцитемия, аномалия тромбоцитов, нарушения свертываемости. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: гипокалиемия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко: тревога, спутанность сознания, головокружение, пространственная дезориентация, сонливость. Нарушения со стороны сосудов: редко: артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: одышка, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, рвота; редко: боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: аномальные результаты печеночных проб, повышение концентрации ферментов печени в крови; редко: повышение концентрации билирубина в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, выделения из раны. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: отек; нечасто: лихорадка, периферический отек; редко: реакции в месте инъекции, боли в грудной клетке, боли в нижних конечностях, утомляемость, гиперемия лица (приливы), синкопальные состояния, отек гениталий.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов , подвергающихся «большим» ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при: переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; - операции по замещению тазобедренного сустава. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания. Лечение тромбоза глубоких вен. Лечение тромбоэмболии легочной артерии за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии. Лечение острого коронарного синдрома, выраженного как: o нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация), с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии; o инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионной терапии. Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому компоненту препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность. С осторожностью: не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при не первичном ЧКВ; следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса натрия и нефракционированных гепаринов при не первичном ЧКВ ограничены. Препарат «Арикстра», как и другие антикоагулянты, необходимо применять с осторожностью у больных с повышенным риском кровотечения, т.е. при таких видах патологии как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови в форме кровоточивости, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения и недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния, тяжелые нарушения функции печени, а также вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). При назначении препарата «Арикстра» пациентам, отнесенным к группам риска, рекомендуется соблюдать осторожность. При лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST следует соблюдать осторожность при сочетанном применении фондапаринукса натрия с другими лекарственными препаратами, увеличивающими риск кровотечения (например, ингибиторами GPIIb/IIIa или тромболитиками).

Действующее вещество: фондапаринукс натрия 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 4,2 мг, Натрия гидроксид в виде 0,005 М раствора, используют, если рН < 6, Хлористоводородная кислота в виде 0,01 М раствора, используют, если рН > 8, Вода для инъекций до 0,5 мл.

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции. Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) Препарат Арикстра водится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата Арикстра в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 % раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут. Взрослые. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений. Ортопедическая и полостная хирургия. Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции. Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции при условии состоятельного гемостаза. Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата Арикстра до 24 дней. Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней. Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии Рекомендованная доза препарата Арикстра в виде подкожной инъекции 1 раз в сутки составляет: 5 мг для пациентов с массой тела менее 50 кг; 7,5 мг для пациентов с массой тела 50- 100 кг; 10 мг для пациентов с массой тела более 100 кг. Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и прекращаться не ранее, чем будет возможен полный перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами, т. е при достижении значений международного нормализованного отношения (MHO) от 2 до 3. Добавлять к терапии антагонисты витамина К необходимо как можно раньше, как правило, не позднее 72 часов. Обычно продолжительность курса препаратом Арикстра составляет от 5 до 9 дней. Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней. Если больному предполагается проведение ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра , в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин (НФГ), согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет, в том числе, и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата Арикстра. Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Арикстра возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера. У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при возможности, препарат Арикстра не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата Арикстра может быть возобновлено через 48 часов после АКШ. Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней. Если больному предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения препаратом Арикстра , в ходе ЧКВ следует вводить НФГ, согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет, в том числе, и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата. Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Арикстра возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера. У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности, препарат Арикстра не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ. Лечение тромбоза поверхностных вен. Рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата Арикстра в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен протяженностью не более 3 см от сафенофеморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции. Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах. Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Антитромботические средства; другие антитромботические средства.

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты. При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (ABC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 мг. Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/литр.