раствор для внутривенного введения

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа, у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения, при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата, анемия, не обусловленная дефицитом железа, наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации, I триместр беременности.

Состав (на 1 мл): Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - 363,6 мг, что соответствует содержанию железа (III) - 20,0 мг. Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида - до рН 10,5 - 11,1; Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Следует использовать только ампулы с коричневым раствором без осадка. Каждая ампула с препаратом предназначена для одноразового использования, оставшийся препарат следует утилизировать. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Препарат регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид Fe3+ частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры Fe3+ гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, мол.масса которого составляет приблизительно 43 кД, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы Fe. Fe3+ в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель Hb повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии ЛС, содержащими Fe2+. Благодаря более низкой стабильности Fe сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен Fe в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг Fe. Введение 100 мг Fe3+ приводит к увеличению Hb на 2-3%; в период беременности - на 2%.

железа (III) гидроксид сахарозный комплекс