Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком*. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто - анемия; Редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; Частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции. Нарушения психики Редко - изменения настроения*; Частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*. Нарушения со стороны нервной системы Часто - головная боль; Нечасто - головокружение, сонливость. Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения Нечасто - вертиго; Редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца и сосудов Нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к коже лица; Редко - ощущение учащенного сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; Нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; Редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; Очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); Очень редко - гепатит*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; Редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; Очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*. Частота неизвестна - фотосенсибилизация. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; Очень редко - острая почечная недостаточность*. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто - поздняя овуляция*; Частота неизвестна - бесплодие у женщин*. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто - боль и отек в месте введения; Нечасто - отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при: остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов); ревматоидном артрите; анкилозирующем спондилите; других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам). Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе). Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные. Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения. Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии). Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови. Возраст до 18 лет. Беременность. Период грудного вскармливания. Терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий. Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

На 1 мл: действующее вещество: мелоксикам - 10,0 мг. Вспомогательные вещества: меглюмин - 6,25 мг, гликофурфурол - 100,0 мг, полоксамер 188 - 50,0 мг, натрия хлорид - 3,0 мг, глицин - 5,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида - до pH 8,2-8,9, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Общие рекомендации Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Препарат нельзя вводить внутривенно. Учитывая возможную несовместимость, препарат Мелоксикам не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Нестероидный противовоспалительный препарат

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (Pg) - известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез Pg в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.