Пурегон раствор для п/к введения 600 МЕ картридж 0.72 мл с иглами 6 шт.

У женщин. Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, вздутие живота; нечасто — дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто — тяжесть, боль в области молочных желёз, в соске, болезненная чувствительность молочных желёз и/или нагрубание молочных желёз, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение. Со стороны иммунной системы: нечасто — эритема, крапивница, сыпь, зуд. Местные реакции: часто — боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения. У мужчин. Со стороны нервной системы: часто — головная боль. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, сыпь. Со стороны половой системы: часто — эпидидимальная киста, гинекомастия. Местные реакции: очень часто — уплотнение, болезненность в месте введения.

Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 картридж фоллитропин бета 600 МЕ (650 МЕ*) Вспомогательные вещества: сахароза - 39 мг, натрия цитрата дигидрат - 11.5 мг, полисорбат 20 - 0.156 мг, бензиловый спирт - 7.8 мг, L-метионин - 0.39 мг, хлористоводородная кислота 0.1 Н или натрия гидроксид 0.1 Н - до pH 7, вода д/и - до 0.78 мл. 0.72 мл - картриджи бесцветного стекла объемом 1.5 мл (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте с иглами стерильными (6 шт.) - контейнеры индивидуальные пластиковые (6) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн») необходимо учитывать, что ручка - это устройство, точно высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится в среднем на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц и наоборот в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы. Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача. Применение у женщин Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме. Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания фолликулов, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников. Суммарный опыт в лечении бесплодия путём ЭКО свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается. Ановуляция Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ препарата Пурегон® в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пг/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является предовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск множественной беременности. В этом случае ХГЧ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении ВРТ Применяют различные схемы стимуляции. В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®. Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрация эстрадиола в плазме крови 300^400 пг/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм) индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГЧ. Через 34- 35 часов проводят аспирацию яйцеклеток. Применение у мужчин Препарат Пурегон® следует применять у мужчин в дозе 450 МЕ в неделю, предпочтительно разделив дозу на три введения в неделю по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГЧ. Совместное применение препарата Пурегон® и ХГЧ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения, необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает, что для улучшения показателей сперматогенеза длительность лечения может составлять до 18 месяцев или более. Способ введения Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для подкожного введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн»). Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Подкожные инъекции препарата Пурегон® с помощью ручки-инжектора может проводить сама женщина или её партнёр, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом. Побочное действие Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций. Данные реакции наблюдались у 3% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®. Большинство из этих местных реакций имеют среднюю степень тяжести и являются быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались приблизительно у 0,2% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®.

Фолликулостимулирующее средство

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка, оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС). Фармакокинетика. После в/м или п/к введения Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. У мужчин после в/м инъекции Cmax ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. T ½ составляет от 12 до 70 ч, в среднем — 40 ч. Фармакокинетические показатели после в/м или п/к введения существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.