Side effects
Возможно местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы. Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.
Indications for use
В качестве ЗГТ (в соответствии с используемой лекарственной формой): для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей в связи с эстрогенной недостаточностью у женщин в постменопаузе; пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом; как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
Contraindications
Повышенная чувствительность к эстриолу, рак молочной железы (установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый), диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия), кровотечение из влагалища неясной этиологии, нелеченная гиперплазия эндометрия, наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия), подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе, заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия. С осторожностью С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения эстриолом): лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; факторы риска тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желчнокаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); печеночная недостаточность; мигрень или (тяжелая) головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени Эстриол противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. При печеночной недостаточности эстриол следует применять с осторожностью. Применение при нарушениях функции почек Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем. Применение у детей Не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Применение у пожилых пациентов Не рекомендуется применять у женщин старше 65 лет.
Composition
Действующее вещество: эстриол 1 мг. Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 120 мг, стеариловый спирт - 88.4 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) - 50 мг, цетиловый спирт - 36.7 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир - 32.4 мг, цетилпальмитат - 15 мг, сорбитана стеарат - 7.6 мг, молочная кислота (в пересчете на 100%) - 4 мг, натрия гидроксид - 1.2 мг, хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) - 0.1 мг, вода очищенная - до 1 г.
Method of use and dose
Интравагинально.
Крем Орниона® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона®, что соответствует 0,5 мг эстриола.
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов: проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 нед, до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например одно введение 2 раза в неделю).
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом: проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2нед до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.
С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия: проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.
При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих препараты, предназначенные для ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона®можно начать в любой день.
Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона® через 1 нед после отмены этих препаратов.
Техника введения: отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;
навинтить аппликатор на тубу; сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня; отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой; лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора; после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стиральный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой. Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.
Pharmacological properties
Эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.