Валсарепин таблетки 50 мг (25.7 мг + 24.3 мг) 28 шт.

Сердечная недостаточность Всего в клинических исследованиях PARADIGM-HF (по сравнению с эналаприлом) и PARAGON-HF (по сравнению с валсартаном) участвовали 6622 пациента с сердечной недостаточностью. Из них 5085 пациентов получали терапию комбинацией валсартан + сакубитрил не менее 1 года. PARADIGM-HF Безопасность применения комбинации валсартан + сакубитрил у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% оценивалась в исследовании фазы III под названием PARADIGM-HF, в котором пациенты получали терапию комбинацией валсартан + сакубитрил 2 раза/сут (n=4203) или эналаприлом (n=4229). При оценке безопасности продолжительность терапии составляла до 4.3 года, средняя продолжительность приема препаратов составила 24 месяца. Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений потребовалось у 10.71% пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, и у 12.20% пациентов, получавших препарат сравнения. Явлениями, наиболее часто связанными с коррекцией дозы препарата или прекращением терапии, были: артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек. Выявленные нежелательные реакции (НР) соответствовали фармакологическим характеристикам валсартана и сакубитрила и сопутствующим заболеваниям, имевшимся у пациентов. Частота НР не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. НР перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их значимости. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию). Со стороны обмена веществ: очень часто – гиперкалиемия; часто - гипокалиемия. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто – ортостатическое головокружение. Со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго. Со стороны сосудов: очень часто - артериальная гипотензия; часто - обморок, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель. Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - нарушение функции почек; часто – почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность). Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость, астения. PARAGON-HF-HF Безопасность применения комбинации валсартан + сакубитрил у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и ФВЛЖ ≥ 45% оценивалась в исследовании фазы III под названием PARAGON-HF, в котором сравнивали группы, получавшие терапию комбинацией валсартан + сакубитрил 200 мг 2 раза/сут (n=2419) или валсартан 160 мг (n=2402). Профиль безопасности комбинации валсартан + сакубитрил соответствовал профилю безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Эссенциальная артериальная гипертензия Безопасность применения комбинации валсартан + сакубитрил у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией оценивали в клинических исследованиях с участием более чем 7000 пациентов с гипертензией (более 3500 пациентов получали терапию комбинацией валсартан + сакубитрил). В объединенной группе краткосрочных двойных слепых контролируемых исследований 3272 пациента получали комбинацию валсартан + сакубитрил в течение 8 недель, при этом головокружение чаще возникало у пациентов, получавших комбинацию валсартан + сакубитрил, чем у пациентов, получавших олмесартан. Нежелательные лекарственные реакции классифицированы по системно-органным классам, а далее по частоте, начиная с самых частых, с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе частот нежелательные реакции сгруппированы в порядке убывания серьезности. Со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Хроническая сердечная недостаточность с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы. Эссенциальная артериальная гипертензия.

Повышенная чувствительность к валсартану, сакубитрилу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибитором АПФ или АРА II; наследственный ангионевротический отек; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренным/тяжелым нарушением функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1.73 м2); нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; беременность, планирование беременности; период грудного вскармливания; одновременное применение с ингибиторами АПФ, а также период 36 ч после отмены ингибитора АПФ; одновременное применение с АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан. С осторожностью: Тяжелые нарушения функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1.73 м2), в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ < 15 мл/мин/1.73 м2), в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории. Двусторонний стеноз почечной артерии. Гиповолемия, которая может быть вызвана терапией диуретиками, диетой с пониженным содержанием соли, диареей или рвотой. Одновременное применение с препаратами, способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Одновременное применение со статинами, ингибиторами ФДЭ 5 типа. Ангионевротический отек в анамнезе в связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов данной категории; пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека.

Действующими веществами являются валсартан и сакубитрил в виде натриевых солей. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,70 мг валсартана (в виде валсартана динатрия 28,30 мг) и 24,30 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия 25,60 мг). Вспомогательные вещества Ядро: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Готовое пленочное покрытие: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Применяют внутрь. Время приема препарата Валсарепин® не зависит от времени приема пищи. Сердечная недостаточность Целевая (максимальная суточная) доза препарата Валсарепин® составляет 200 мг (102.8 мг + 97.2 мг) 2 раза/сут. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсарепин® составляет 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) 2 раза/сут. В зависимости от переносимости дозу препарата Валсарепин® следует увеличивать в 2 раза каждые 2-4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102.8 мг + 97.2 мг) 2 раза/сут. У пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Валсарепин® следует в дозе 50 мг (25.7 мг + 24.3 мг) 2 раза/сут с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели). Применение препарата Валсарепин® возможно не ранее чем через 36 ч после отмены ингибитора АПФ, т.к. в случае одновременного применения возможно развитие ангионевротического отека. Т.к. в состав препарата Валсарепин® входит АРА II валсартан, его не следует применять одновременно с другим препаратом, в состав которого входит АРА II. При развитии признаков нарушения переносимости препарата Валсарепин® (клинически выраженное снижение АД, гиперкалиемия, нарушение функции почек) следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы или коррекции дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов. Эссенциальная артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза препарата Валсарепин® составляет 200 мг 1 раз/сут. У пациентов с недостаточным контролем АД при приеме дозы 200 мг 1 раз/сут ее можно повысить до 400 мг 1 раз/сут. У пациентов с гипертонической болезнью и сердечной недостаточностью следует соблюдать режим дозирования, как при сердечной недостаточности (200 мг 2 раза/сут). Препарат Валсарепин® можно использовать в режиме монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, кроме иАПФ и АРА II. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 60-90 мл/мин/1.73 м2) или умеренной степени (рСКФ < 30-60 мл/мин/1.73 м2) коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг 2 раза/сут. Безопасность и эффективность препарата Валсарепин® у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией и с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1.73 м2) не установлены. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Валсарепин® не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов с сердечной недостаточностью и умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 50 мг 2 раза/сут. Рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 100 мг 1 раз/сут. Препарат Валсарепин® не рекомендован к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью).

Антагонист рецепторов ангиотензина II в комбинации с ингибитором неприлизина

Препарат относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему (антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации). Оба компонента помогают лечить сердечную недостаточность и контролировать высокое артериальное давление. Препарат ВАЛСАРЕПИН® представляет собой комбинацию 2 действующих веществ – валсартана и сакубитрила. Валсартан препятствует сокращению стенок кровеносных сосудов, сакубитрил также препятствует данному процессу, а также борется с задержкой натрия (соли) в организме, приводящей к отекам. Препарат ВАЛСАРЕПИН® применяют при сердечной недостаточности (состоянии, при котором сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью) и повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии). Препарат ВАЛСАРЕПИН® способствует выведению лишней жидкости из организма, расширению стенок кровеносных сосудов, предотвращает повреждения сосудов и тканей сердца. Данный препарат способствует снижению артериального давления и устранению отеков. Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат ВАЛСАРЕПИН® или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

50 мг (25.7 мг + 24.3 мг)