Side effects
Взрослые
Наиболее частыми (≥1 % пациентов) нежелательными реакциями (НР) в клинических
исследованиях лоперамида при острой диарее были: запор, метеоризм, головная боль, тошнота, рвота.
Наиболее частыми (≥1 % пациентов) НР в клинических исследованиях при хронической диарее были: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
Ниже представлены НР, о которых сообщалось при применении лоперамида в ходе клинических исследований или при пострегистрационном применении.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), НР классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль, головокружение;
нечасто: сонливость;
редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: запор, тошнота, метеоризм;
нечасто: боль в животе, ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия;
редко: вздутие живота, кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
редко: задержка мочеиспускания.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь;
редко: буллезная сыпь (включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона); ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
редко: усталость.
Дети
В целом, профиль НР у детей был аналогичен профилю НР у взрослых.
Indications for use
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в т.ч. аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза). Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Contraindications
Лоперамид капсулы не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Лоперамид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу и/или любому из компонентов препарата.
Лоперамид капсулы противопоказаны при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Лоперамид противопоказан в первом триместре беременности
Лоперамид не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания;
Лоперамид нельзя применять в качестве основной терапии:
• у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
• у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;
• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.
Лоперамид не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона.
Лоперамид необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью
Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. Препарат противопоказан в первом триместре беременности. В период беременности лоперамид не рекомендуется применять без консультации с лечащим врачом. Препарат можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода
Применение во время грудного вскармливания
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому лоперамид не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Composition
Каждая таблетка содержит действующее вещество: лоперамида гидрохлорид 2,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,0 мг, крахмал кукурузный - 26,0 мг, повидон-К17- 5,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Method of use and dose
Взрослым при острой диарее первая доза - 4 мг, затем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. При хронической диарее первая доза составляет 2 мг, поддерживающую дозу подбирают так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сут (2-12 мг/сут).Максимальная суточная доза для взрослых составляет 16 мг.Детям в возрасте 4-8 лет - по 1 мг 3-4 раза/сут в течение 3 дней; 9-12 лет - по 2 мг 4 раза/сут в течение 5 дней.
Pharmacological class
Противодиарейное средство
Pharmacological properties
Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.