Монотерапия. Инфекции и инвазии: очень часто: инфекции (в основном верхних дыхательных и мочевыводящих путей), в т. ч. фатальные; нечасто: септический шок; редко: сепсис, перитонит, пневмония. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: миелосупрессия, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, кровотечение; редко: фебрильная нейтропения; очень редко: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром; частота неизвестна: синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (часто в сочетании с сепсисом и полиорганной недостаточностью). Нарушения со стороны иммунной системы: очень часто: реакции гиперчувствительности легкой степени тяжести (преимущественно покраснение кожи и сыпь); нечасто: серьезные реакции гиперчувствительности, требующие дополнительного лечения (снижение/повышение артериального давления (АД), ангионевротический отек, респираторный дистресс синдром, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, в груди, животе, конечностях, тахикардия, обильное потоотделение); редко: анафилактические реакции (в том числе с летальным исходом); очень редко: анафилактический шок. Нарушения метаболизма и питания: очень редко: анорексия; частота неизвестна: синдром лизиса опухоли. Психические нарушения: очень редко: спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: нейротоксические эффекты (преимущественно периферическая нейропатия); редко: моторная нейропатия (умеренно выраженная слабость дистальных мышц, трудность при выполнении точных движений); очень редко: вегетативная нейропатия (проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией), эпилептические припадки типа «grand mal», судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома), особенно при превышении рекомендуемых доз; частота неизвестна: макулярный отек, фотопсия, отложения в стекловидном теле. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко: потеря слуха, шум в ушах, вертиго, ототоксичность. Нарушения со стороны сердца: очень часто: изменения на ЭКГ; часто: брадикардия; нечасто: инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада и обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией; редко: сердечная недостаточность; очень редко: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: очень часто: снижение АД; нечасто: тромбоз, тромбофлебит, повышение АД; очень редко: шок; частота неизвестна: флебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, фиброз легких, интерстициальная пневмония, одышка, плевральный выпот; очень редко: кашель. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек; редко: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит; очень редко: мезентериальный тромбоз, псевдомембранозный колит, нейтропенический колит, запор, эзофагит, асцит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: некроз печени, печеночная энцефалопатия (имеются единичные сообщения о летальном исходе вследствие развития перечисленных осложнений). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень часто: алопеция (алопеция возникала у 87 % пациентов и развивалась стремительно. У большинства пациентов с признаками развития алопеции следует ожидать потери более 50 % волос); часто: незначительные преходящие изменения ногтей и кожи (нарушение пигментации, обесцвечивание ногтевого ложа); редко: кожный зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии; очень редко: злокачественная экссудативная эритема (синдром СтивенсаДжонсона), эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (пациентам, получающим терапию препаратом, следует избегать прямого попадания солнечного света, пользоваться солнцезащитными средствами, в том числе на руках и ногах); частота неизвестна: склеродермия, кожная красная волчанка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень часто: артралгия, миалгия; частота неизвестна: системная красная волчанка. Общие нарушения и реакции в месте введения; часто: реакции в месте введения (локализованный отек, боль, эритема, индурация кожи в месте инъекции). В случае экстравазации паклитаксела возможно развитие фиброза и некроза кожи, воспаления подкожной клетчатки; редко: лихорадка, дегидратация, астения, отек, слабость. Лабораторные и инструментальные данные: часто: выраженное увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) в плазме крови; нечасто: повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Рак яичников: терапия первой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии; терапия второй линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату. Рак молочной железы (РМЖ): адъювантная терапия у пациентов с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения; терапия первой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии противопоказаний для их применения; терапия первой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда, при отсутствии противопоказаний для их применения, либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER2; терапия второй линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): терапия первой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии. Саркома Капоши (СК), обусловленная СПИДом: терапия второй линии.

Гиперчувствительность к паклитакселу или любому из вспомогательных веществ, особенно к макрогола глицерилрицинолеату (полиоксиэтилированному касторовому маслу); детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены); беременность и период грудного вскармливания; исходное содержание нейтрофилов менее 1,5*10/л у пациентов с солидными опухолями, менее 1,0*10/л у пациентов с СК, обусловленной СПИДом; неконтролируемые тяжелые сопутствующие инфекции у пациентов с СК. С осторожностью: тромбоцитопения менее 100*10/л; печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания (в т. ч. опоясываюший лишай, ветряная оспа, герпес); тяжелое течение ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, аритмии.

Действующее вещество: паклитаксел - 6,000 мг. Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат (касторовое масло полиоксиэтилированное) - 522,396 мг; этанол безводный - 401,664 мг.

Внутривенно (в/в). Режим дозирлвания устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

Паклитаксел является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Тис Ягодный (Taxus Baccata). Механизм действия препарата связан с его способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки. Дозозависимо подавляет костномозговое кроветворение. Обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Действующее вещество: паклитаксел - 6,000 мг. Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат (касторовое масло полиоксиэтилированное) - 522,396 мг; этанол безводный - 401,664 мг.