Side effects
Подобно всем лекарственным препаратам ДляЖенс® эстри может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции:
Серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата ДляЖенс® эстри, описаны в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата ДляЖенс® эстри»: рак яичников, венозная тромбоэмболия, ишемический инсульт. Пожалуйста, прочтите этот раздел. При необходимости обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
задержка жидкости;
тошнота;
болезненность молочных желез, боль в молочных железах;
мажущие кровянистые выделения из влагалища в постменопаузе;
выделения из шейки матки;
раздражение и зуд в месте аппликации;
гриппоподобные симптомы.
Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ:
доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. раздел 2 листка вкладыша подраздел «Гиперплазия и рак эндометрия»);
заболевания желчного пузыря;
заболевания кожи и подкожной клетчатки: желто-коричневые пигментные пятна, особенно на коже лица (хлоазма), очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема), болезненные сине-красные уплотнения (узловатая эритема), красно-фиолетовые кровоизлияния на коже (сосудистая пурпура);
вероятное развитие старческого слабоумия (деменции) у женщин старше 65 лет.
Indications for use
Препарат ДляЖенс® эстри показан к применению у взрослых женщин:
заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток (клетки необычного размера или формы) на фоне атрофических изменений (сухость, жжение, зуд влагалища).
Contraindications
Не применяйте препарат ДляЖенс® эстри:
Если у Вас аллергия на эстриол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Если у Вас был выявлен или Вы подозреваете, что у Вас рак молочной железы (РМЖ);
Если у Вас обнаружена чувствительная к эстрогенам (эстрогенозависимая) опухоль или есть подозрение на нее (например, рак эндометрия матки);
Если у Вас обнаружено кровотечение из влагалища по необъяснимой причине;
Если у Вас обнаружено утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое Вы ранее не лечили;
Если у Вас есть или когда-либо был эпизод венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (тромбоз (закупорка тромбом) глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия (закупорка тромбом) легочной артерии);
Если у Вас есть расстройства свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.);
Если у Вас есть или недавно был эпизод артериального тромбоза или тромбоэмболии (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (патологические изменения церебральных сосудов с нарушением мозгового кровообращения); или продромальные (предшествующие) состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака (временное острое расстройство кровообращения головного мозга), стенокардия (приступообразная загрудинная боль сжимающего или давящего характера в ответ на определенный уровень нагрузки);
Если у Вас есть или когда-либо было серьезное заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
Если у Вас было обнаружено заболевание крови, называемое порфирией;
Если Вы беременны или думаете, что беременны;
Если Вы кормите грудью.
Composition
Активное вещество:
В 1 г вагинального крема содержится 1 мг эстриола.
Вспомогательные вещества:
Глицерол; октилдодеканол; цетилпальмитат; сорбитана стеарат; цетиловый спирт; стеариловый спирт; полисорбат 60; молочная кислота; натрия гидроксид; хлоргексидина дигидрохлорид; вода очищенная.
Method of use and dose
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат ДляЖенс® эстри, крем вагинальный, содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).
1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.
В начале и при продолжении терапии симптомов дефицита эстрогенов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: 1 аппликация 0,5 мг эстриола в сутки интравагинально, в течение первых 2-3 недель (максимально 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы – по 0,5 мг (1 аппликация) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: 1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений: 1 аппликация (0,5 мг эстриола) через 1 день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
Дети и подростки:
Применение препарата ДляЖенс® эстри у детей и подростков до 18 лет не показано.
Путь и (или) способ введения:
Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора в положении лежа на спине вечером перед сном, либо наносить наружно на пораженные участки кожи области половых органов.
Инструкция по применению крема вагинального ДляЖенс® эстри:
1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном;
2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы;
3. Наворачивают аппликатор на тубу;
4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень;
5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком;
6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.
После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты (моющие средства). После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма (прием внутрь через рот) комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом ДляЖенс® эстри крем можно начинать в любой день.
Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом ДляЖенс® эстри крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.
Мониторинг:
Ваш врач будет стремиться назначить самую низкую дозу препарата для лечения симптомов. Пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как вагинальные кровотечения, тошнота, рвота, высокая температура, аллергические реакции. Такая информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача.
Если Вы забыли ввести препарат ДляЖенс® эстри:
При ежедневном применении крема ДляЖенс® эстри в течение первых 2-3 недель:
В случае пропуска аппликации препарата накануне вечером, пропущенная доза не вводится. Аппликацию крема проводят в обычное время (на ночь, перед сном) на следующий день. Нельзя вводить 2 дозы эстриола в течение 1 суток;
При применении 2 раза в неделю:
В случае пропуска аппликации крема ДляЖенс® эстри при введении препарата 2 раза в неделю, аппликацию пропущенной дозы следует провести как можно скорее (в тот же вечер, перед сном).
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Pharmacological properties
Эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.