Соликва СолоСтар раствор для п/к введения 100 ед/мл + 33 мкг/мл шприц-ручки 3 мл 3 шт.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьёзной нежелательной реакцией и очень часто встречается при приёме препаратов, содержащих инсулин. Низкий уровень сахара в крови означает, что в Вашей крови недостаточно сахара. Если Ваш уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни. Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» этого листка-вкладыша). Другие нежелательные реакции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение; тошнота; рвота; понос (диарея); кожные и аллергические реакции в месте инъекции: признаки могут включать покраснение, необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отёк или воспаление. Это может распространиться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулины обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): насморк (ринит), боль в горле (фарингит), инфекции дыхательных путей; крапивница; головная боль; болезненное и затрудненное пищеварение (диспепсия); боль в животе; повышенная утомляемость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): изменения кожи в месте инъекции. Если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, кожа может измениться: образуются вдавления (липоатрофия) или утолщения (липогипертрофия). Под кожей могут образовываться уплотнения за счет накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи). Инсулин может не подействовать, если Вы вводите его в такую неровную область. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Не используйте препарат Соликва СолоСтар, если: - у вас аллергия на инсулин гларгин, ликсисенатид или другие компоненты лекарства; - у вас сахарный диабет 1 типа; - у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, связанное с накоплением кетонов в крови); - у вас серьёзные проблемы с желудком или кишечником, включая гастропарез (замедленное опорожнение желудка); - у вас тяжёлые заболевания почек.

В 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержится: действующие вещества: инсулин гларгин — 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид — 33 мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. В зависимости от Вашего образа жизни, Ваших анализов на уровень сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, Ваш врач скажет Вам: 1. Сколько препарата Соликва СолоСтар® Вам нужно применять каждый день и в какое время. 2. Когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи. 3. Когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Соликва СолоСтар® с другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови. Рекомендуемая доза. Препарат Соликва СолоСтар®, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл, предварительно заполненная шприц-ручка СолоСтар® С помощью этой шприц-ручки Вы можете вводить от 10 до 40 шагов дозы препарата за одну инъекцию с шагом в 1 шаг дозы. Окно дозировки на шприц-ручке показывает количество шагов дозы препарата. Не вводите дозу менее 10 шагов дозы препарата. Не вводите дозу более 40 шагов дозы препарата. Если Вам потребуется доза, превышающая 40 шагов дозы препарата, Ваш врач назначит Вам препарат Соликва СолоСтар® в другой шприц-ручке. Препарат Соликва СолоСтар®, 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл, предварительно заполненная шприц-ручка СолоСтар® С помощью этой шприц-ручки Вы можете вводить от 30 до 60 шагов дозы препарата за одну инъекцию с шагом в 1 шаг дозы препарата. Окно дозировки на шприц-ручке показывает количество шагов дозы препарата. Не вводите дозу менее 30 шагов дозы препарата. Не вводите дозу более 60 шагов дозы препарата. Если Вам потребуется доза менее 30 шагов дозы препарата, Ваш врач назначит Вам препарат Соликва СолоСтар® в другой шприц-ручке. Если Вам потребуется доза более 60 шагов дозы препарата, Ваш врач переведет Вас с препарата Соликва СолоСтар® на другой препарат для лечения сахарного диабета. Многие факторы могут повлиять на Ваш уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень. После того, как Вы начали применять препарат Соликва СолоСтар®, Ваш врач скорректирует индивидуальную дозу препарата в зависимости от уровня сахара в крови. При изменении дозы препарата Соликва СолоСтар® доза ликсисенатида постепенно увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин. Доза ликсисенатида будет зависеть от того, какая из шприц-ручек Соликва СолоСтар® используется (жёлтого или оливкового цвета). Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше). Если Вам 65 лет или больше, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Нарушения функции почек или печени. Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Когда вводить препарат Соликва СолоСтар®. Используйте препарат Соликва СолоСтар® 1 раз в день в течение одного часа до приёма пищи. Желательно вводить препарат Соликва СолоСтар® каждый день перед одним и тем же приёмом пищи. Перед инъекцией препарата Соликва СолоСтар® 1. Всегда следуйте «Инструкции по использованию препарата Соликва СолоСтар®», представленной в этом листке-вкладыше. 2. Если Вы не будете следовать этой инструкции, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата Соликва СолоСтар®. Чтобы избежать ошибок, всегда проверяйте упаковку с препаратом и этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что у Вас правильная ручка, особенно если Вы используете более одного препарата. Другая важная информация об использовании шприц-ручки 1. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки игл, что может привести к недостаточности дозы или вызвать передозировку. Осторожно утилизируйте иглу после каждого использования. 2. Чтобы предотвратить передачу инфекции от одного человека к другому, шприц-ручки никогда не должны использоваться более чем у одного человека, даже если игла заменена. 3. Используйте только иглы, совместимые со шприц-ручкой Соликва СолоСтар® (смотрите «Инструкцию по использованию препарата Соликва СолоСтар®»). 4. Перед каждой инъекцией необходимо проводить тест на безопасность. 5. Если Вы считаете, что Ваша ручка повреждена, не используйте её. Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку. Возьмите новую шприц-ручку. 6. Выбрасывайте использованную иглу в контейнер для острых предметов. Путь и (или) способ введения. Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота. Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в разделе «Другие нежелательные реакции»). Не вводите препарат Соликва СолоСтар®: в вену или в мышцу. Это может привести к слишком низкому уровню сахара в крови. если в препарате есть частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду. Никогда не используйте шприц для удаления раствора из шприц-ручки, чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки. Если шприц-ручка повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшается: выбросьте шприц-ручку и используйте новую. посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы считаете, что у Вас проблемы с шприц-ручкой.

Гипогликемическое средство - комбинация аналога инсулина длительного действия глюкагоноподобного полипептида рецепторов агониста.

Препарат Соликва СолоСтар® является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии. Инсулин гларгин. Основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка. Ликсисенатид. Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции: увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы; замедление опорожнения желудка; подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз). Фармакодинамические свойства. Препарат Соликва СолоСтар®. Комбинация инсулина гларгина и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгина. Влияние комбинации инсулина гларгина и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось. Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгина, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента. Инсулин гларгин. В клинических исследованиях инсулина гларгина (100 ЕД/мл) гипогликемическое действие внутривенно вводимого инсулина гларгина было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при внутривенном введении обоих препаратов в одинаковых дозах). Ликсисенатид. В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5–20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10 мкг и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина. Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови. В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгином с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30–4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3% после 28 дней лечения и 76,1% после 56 дней лечения. Влияние на секрецию инсулина. У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раз (90% доверительный интервал 2,5–3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раз (90% доверительный интервал 1,4–1,7) (измерялось по площади под кривой «концентрация-время» [AUC]). Влияние на опорожнение желудка. После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения. Влияние на секрецию глюкагона. Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови. Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc). Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков. Влияние на число сердечных сокращений (ЧСС). В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений частоты сердечных сокращений.

инсулин гларгин, ликсисенатид