Аджови раствор для п/к введения 150 мг/мл 1.5 мл шприц 1 шт.

Наиболее серьезные нежелательные реакции. Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000): анафилактические реакции (признаками могут быть затруднение дыхания, отек губ, языка или выраженная сыпь). В случае обнаружения у себя перечисленных симптомов сразу обратитесь за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции: Очень часто (может встречаться более, чем у 1 человека из 10): боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции или эритема (покраснение) в месте инъекции. Часто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 10): кожный зуд в месте инъекции. Нечасто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 100): кожная сыпь в месте инъекции; реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница и отеки.

Препарат Аджови показан к применению для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

повышенная чувствительность к активному веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; возраст до 18 лет. С осторожностью: Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел "Особые указания").

Активное вещество: фреманезумаб 150 мг. Вспомогательные вещества: L-гистидин - 0.543 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 2.62 мг, сахароза - 66 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.136 мг, полисорбат 80 - 0.02% м/о, вода для инъекций - до 1 мл.

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени. Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц. Доступны два режима дозирования: 1) 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг) или 2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций. Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач. При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость. Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно. Пропущенная доза Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (старше 65 лет) Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется. Нарушения функции почек и/или печени У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Дети Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены. Способ применения Препарат вводится подкожно. В/в или в/м инъекции недопустимы. Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата. Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (кальцитонин-ген родственный пептид)

Фреманезумаб – полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин-ген родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β-изоформ CGRP с рецептором CGRP. Точный механизм действия, посредством которого фреманезумаб предупреждает приступы мигрени, неизвестен, однако предполагается, что благоприятный эффект достигается в результате модуляции системы тройничного нерва. Концентрация CGRP существенно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после купирования головной боли. Фреманезумаб высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином). Эффективность предупреждения приступов эпизодической или хронической мигрени фреманезумаба оценивалась в двух многоцентровых рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель (исследование 1 и исследование 2, соответственно). Все группы участников исследований были сбалансированы и сопоставимы в отношении демографических показателей и исходной характеристики заболевания. Пожилые лица (старше 70 лет), пациенты, ежемесячно использующие опиоиды или барбитураты более 4 дней, больные с инфарктом миокарда, цереброваскулярными и тромбоэмболическими событиями в анамнезе исключались из исследований. Эпизодическая мигрень. В исследование 1 включались взрослые пациенты с эпизодической мигренью в анамнезе (пациенты с < 15 днями головной боли в месяц). Все пациенты были рандомизированы в группы для получения подкожных инъекций 675 мг фреманезумаба 1 раз в 3 месяца (n=291), 225 мг фреманезумаба 1 раз в месяц (n=290) или плацебо 1 раз в месяц (n=294) на протяжении периода лечения продолжительностью 12 недель. В исследовании 1 было рандомизировано всего 875 пациентов (742 женщины и 133 мужчины) в возрасте от 18 до 70 лет. Медиана возраста пациентов составила 42 года, 85% из которых были женского пола и 80% - представителями белой расы. Среднее количество дней с мигренью на исходном уровне составляло около 9 дней в месяц и было схожим во всех группах лечения. Всего 791 пациент завершил двойную слепую фазу продолжительностью 12 недель. Первичной конечной точкой было среднее изменение относительно исходного уровня ежемесячного числа дней с мигренью в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. Вторичными конечными точками были: доля пациентов, достигших не менее 50% уменьшения среднего числа дней с мигренью в месяц (частота 50% положительного ответа на лечение); среднее изменение, относительно исходного уровня субъективной оценки по шкале MIDAS, числа дней с мигренью в течение месяца; а также среднее изменение, относительно исходного уровня, среднего числа дней использования препаратов для лечения приступов головной боли в месяц. Схемы лечения с применением фреманезумаба ежемесячно (1 раз в месяц) и ежеквартально (1 раз в 3 месяца) продемонстрировали статистически значимые улучшения по конечным точкам эффективности в сравнении с плацебо начиная с первого месяца и на протяжении всего периода исследования.