Галоперидол деканоат раствор для в/м введения масляный 50 мг/мл 1 мл 5 шт.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гиперпролактинемия, неадекватная секреция АДГ. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипогликемия. Нарушения психики: часто - бессонница, депрессия; нечасто - психотическое расстройство, возбуждение, состояние спутанности сознания, отсутствие либидо, снижение либидо, беспокойство. Со стороны нервной системы: очень часто - экстрапирамидные расстройства; часто - акатизия, паркинсонизм, маскообразное лицо, тремор, сонливость, вялость; нечасто - акинезия, дискинезия, дистония, ригидность по типу "зубчатого колеса", гипертонус, головная боль; частота неизвестна - злокачественный нейролептический синдром, поздняя дискинезия, судороги, брадикинезия, гиперкинезия, гипокинезия, головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации движений, нистагм. Со стороны органа зрения: нечасто - окулогирный тризм, нечеткость зрения, нарушение зрения. Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; частота неизвестна - фибрилляция желудочков, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, экстрасистолия. Со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, одышка. Со стороны ЖКТ: часто - запор, сухость во рту, повышенное слюноотделение; частота неизвестна - рвота, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - острая печеночная недостаточность, гепатит, холестаз, желтуха, отклонения функциональных проб печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, реакция фоточувствительности, крапивница, зуд, сыпь, гипергидроз. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - ригидность мышц; частота неизвестна - рабдомиолиз, кривошея, тризм, мышечные спазмы, мышечные подергивания, скованность опорно-двигательного аппарата. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи. Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна - синдром отмены у новорожденных. Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушение половой функции; частота неизвестна - приапизм, аменорея, галакторея, дисменорея, меноррагия, эректильная дисфункция, гинекомастия, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, нарушение менструального цикла. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; частота неизвестна - внезапная смерть, отек лица, отеки, гипертермия, гипотермия, нарушение походки, абсцесс в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела; частота неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ, снижение массы тела. Класс-специфические эффекты антипсихотических препаратов: при применении антипсихотических препаратов также были зарегистрированы случаи остановки сердца, венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Частота данных нежелательных реакций не установлена.

Галоперидола деканоат применяется для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств у взрослых пациентов, состояние которых стабилизировано на фоне перорального приема галоперидола.

Гиперчувствительность к галоперидолу и/или другим производным бутирофенона или к любому из вспомогательных веществ; кома; угнетение ЦНС болезнь Паркинсона; деменция с тельцами Леви; прогрессирующий супрануклеарный паралич; врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие удлинения интервала QT в анамнезе; недавно перенесенный острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность; желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" в анамнезе; некомпенсированная гипокалиемия; одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT; дети и подростки в возрасте до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Действующее вещество: галоперидола деканоат - 70.52 мг, что соответствует содержанию галоперидола - 50 мг. Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное.

Способ применения: Препарат Галоперидол деканоат предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Рекомендуется чередовать ягодичные мышцы. Не рекомендуется вводить более 3 мл препарата, так как у пациента могут возникнуть неприятные ощущения. Режим дозирования: Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем. Индивидуальная доза зависит от тяжести симптоматики и текущей дозы галоперидола для приема внутрь. Пациенты всегда должны получать минимальную эффективную дозу. Первоначальную дозу галоперидола деканоата устанавливают исходя из кратного увеличения суточной дозы галоперидола для приема внутрь, особых рекомендаций по переходу с других антипсихотических препаратов не разработано. Рекомендации по дозированию галоперидола деканоата у взрослых пациентов: - Переход с галоперидола для приема внутрь: Рекомендуется вводить галоперидол деканоат в 10-15-кратной суточной дозе галоперидола для приема внутрь. Поэтому доза галоперидола деканоата у большинства пациентов составляет от 25 до 150 мг. - Продолжение лечения: Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата на 50 мг 1 раз в 4 недели (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 50 до 200 мг. При необходимости введения доз выше 200 мг 1 раз в 4 недели рекомендуется оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Нельзя превышать максимальную дозу 300 мг 1 раз в 4 недели, так как проблемы безопасности перевешивают клиническую пользу лечения. - Интервал дозирования: Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели. Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента). - Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме: Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол деканоат, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента). Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 20 мг/сут.

Антипсихотический препарат (нейролептик)

Галоперидола деканоат представляет собой сложный эфир галоперидола и декановой кислоты, является антипсихотическим препаратом пролонгированного действия, относящимся к производным бутирофенона. После в/м введения галоперидола деканоат постепенно высвобождается из мышечной ткани и медленно гидролизуется с образованием свободного галоперидола, который всасывается в системный кровоток. Является мощным антагонистом центральных дофаминовых D2-рецепторов, в рекомендуемых дозах проявляет низкую альфа1-адреноблокирующую активность, не обладает антигистаминным или холиноблокирующим действием. Галоперидол подавляет бред и галлюцинации в результате блокады дофаминергических сигнальных путей в мезолимбических структурах. Центральное антидофаминергическое действие проявляется в базальных ядрах (нигростриарных волокнах). Галоперидол эффективно устраняет психомоторное возбуждение, чем объясняется его благоприятное действие при маниях и других синдромах, сопровождающихся возбуждением. Влияние на базальные ядра, вероятно, лежит в основе нежелательных экстрапирамидных двигательных нарушений (мышечная дистония, акатизия и паркинсонизм). Антидофаминергическое действие галоперидола на лактотрофные клетки передней доли гипофиза обусловливает гиперпролактинемию вследствие устранения дофамин-опосредованного тонического торможения секреции пролактина.