Side effects
Симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- приступы затрудненного дыхания, свистящие хрипы, кашель, ощущение тяжести в груди (бронхиальная астма) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000);
- симптомы тромбов в венах или артериях (редко, не более чем у 1 женщины из 1000), например:
• тромб в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен - ТГВ),
• тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии - ТЭЛА),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная ишемическая атака - ТИА,
• тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.
Риск образования тромба может быть выше, если у Вас имеются какие-либо состояния, повышающие риск.
Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Мидиана®
Часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):
депрессивное настроение,
головная боль,
приступы сильной головной боли (мигрень),
тошнота,
нарушения менструального цикла,
межменструальное кровотечение (метроррагия),
боль в молочных железах,
чувствительность молочных желез,
выделения из влагалища (лейкорея),
грибковая инфекция влагалища (кандидозный вульвовагинит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
повышение полового влечения (либидо), снижение либидо,
повышение артериального давления, снижение артериального давления,
рвота,
диарея,
угревая сыпь (акне),
воспалительное заболевание кожи (экзема),
кожный зуд,
выпадение волос (алопеция),
увеличение молочных желез,
воспаление влагалища (вагинит),
задержка жидкости,
повышение массы тела, снижение массы тела.
Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):
аллергические реакции (гиперчувствительность),
снижение слуха,
плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),
очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),
выделения из молочных желез.
Indications for use
Пероральная контрацепция.
Contraindications
Прием комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:
повышенная чувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ ≥30 кг/м2, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска, такого как:
неконтролируемая артериальная гипертензия;
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
тяжелая дислипопротеинемия;
объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочной железы) или подозрение на них;
кровотечение из половых путей неясной этиологии;
гиперчувствительность к арахису или сое;
беременность, в т.ч. предполагаемая;
период грудного вскармливания;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата Мидиана® прием препарата следует прекратить.
Composition
1 таб. дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-К25, магния стеарат.
Method of use and dose
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение "отмены" будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Pharmacological class
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Pharmacological properties
Препарат Мидиана - комбинированный (эстроген + гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение одного года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при приеме КОК.
Дроспиренон, входящий в состав препарата Мидиана®, обладает антиминералокортикоидной активностью и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
Active substance
дроспиренон, этинилэстрадиол