Прекратите прием препарата Стелара и немедленно обратитесь за медицинской помощью: в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) - ее проявления могут включать: затрудненное дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние; отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек), который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000); общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких (аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка. Если у Вас серьезная аллергическая реакция, Ваш врач может решить, что Вам больше не следует применять препарат Стелара. Инфекции - они могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите любой из следующих признаков. Инфекции носа или горла и простуда встречаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Инфекции органов грудной клетки – встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Воспаление подкожных тканей («целлюлит») встречается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Опоясывающий лишай (вид болезненной сыпи с волдырями) - встречается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Препарат Стелара может снизить Вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез). Вы должны следить за признаками инфекции во время использования препарата Стелара. К ним относятся, например: лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость, потеря веса; чувство усталости или одышка; кашель, который не проходит; красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями; диарея. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из этих признаков инфекции. Это могут быть признаки таких инфекций, как инфекции дыхательных путей, кожные инфекции, опоясывающий лишай, которые могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у Вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться. Ваш врач может решить, что Вам не следует применять препарат Стелара до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): диарея, тошнота, рвота; чувство усталости; головокружение, головная боль; кожный зуд; боль в спине, мышцах (миалгия) или суставах (артралгия); боль в горле (орофарингеальная боль); покраснение или боль в месте инъекции; инфекция носа, горла и носовых пазух (назофарингит, синусит). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): зубные инфекции (одонтогенные инфекции); вагинальная дрожжевая инфекция (вульвовагинальные грибковые инфекции); депрессия; заложенность носа; кровотечение, синяки, уплотнение, припухлость и зуд в месте инъекции; чувство общей слабости (астения); паралич лицевого нерва; изменение псориаза с покраснением и появлением новых крошечных, желтых или белых волдырей на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз); шелушение кожи; угри (акне). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): покраснение и шелушение кожи на большей площади тела, которые могут вызывать зуд или болезненность (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз); воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с небольшими красными или пурпурными шишками, лихорадке или болям в суставах (лейкоцитокластический васкулит). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): гриппоподобное заболевание, характеризующееся кашлем, лихорадкой, недомоганием, усталостью (организующаяся пневмония).

Бляшечный псориаз. Препарат Стелара применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени, которые не могут применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых не эффективны эти виды лечения. Бляшечный псориаз - это заболевание кожи, при котором наблюдается воспаление кожи и ногтей. Препарат Стелара поможет уменьшить воспаление и другие признаки этого заболевания. Бляшечный псориаз у детей. Препарат Стелара применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени и непереносимостью фототерапии или других системных препаратов, либо с неэффективностью этих вариантов лечения. Псориатический артрит. Препарат Стелара применяется у взрослых в возрасте от 18 лет с активным псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при неэффективности предыдущего стандартного варианта лечения. Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно наблюдающееся на фоне псориаза. Псориатический артрит у детей. Препарат Стелара применяется у детей в возрасте от 5 лет и старше с активным ювенильным псориатическим артритом. Препарат Стелара может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Болезнь Крона. Препарат Стелара применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения болезни Крона умеренной и тяжелой степени. Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас есть болезнь Крона, в первую очередь Вам назначат другие препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты, либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов заболевания Вам могут назначить препарат Стелара. Язвенный колит. Препарат Стелара применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени. Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас есть язвенный колит, в первую очередь Вам назначат другие препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты, либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов заболевания Вам могут назначить препарат Стелара.

Не применяйте препарат Стелара:если у Вас аллергия на устекинумаб или любые другие компоненты препарата. Если Вы полагаете, что у Вас может быть аллергия, перед началом применения препарата Стелара обсудите это со своим лечащим врачом; если у Вас активная инфекция, в том числе активный туберкулез.

Действующее вещество: устекинумаб 45 мг. Вспомогательные вещества: сахароза, L- гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые пациенты: Бляшечный псориаз: Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель. В случае необходимости Ваш лечащий врач в дальнейшем может принять решение увеличить дозу с 45 мг до 90 мг и рекомендовать вводить препарат каждые 12 или 8 недель. Псориатический артрит: Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель. Болезнь Крона и язвенный колит: Во время лечения первую дозу препарата Стелара, рассчитанную на основании массы тела, врач введет Вам внутривенно капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). Следующую дозу препарата Стелара 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, далее инъекции препарата будут проводиться каждые 12 недель. У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции препарат Стелара в дозе 90 мг могут вводить каждые 8 недель. Ваш лечащий врач решит, когда нужно будет ввести следующую дозу. Применение у детей и подростков: Дети (6 лет и старше): Бляшечный псориаз: Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара для введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата. Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Стелара на килограмм массы тела. Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара равна 45 мг. Если ребенок весит больше 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара равна 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель. Дети (5 лет и старше): Псориатический артрит: Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара для введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата. Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Стелара на килограмм массы тела. Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара равна 45 мг. Для детей с сопутствующим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени и массой тела более 100 кг рекомендуемая доза препарата Стелара равна 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель. Путь и (или) способ введения: Препарат Стелара вводится подкожно. В начале Вашего лечения медицинский персонал может вводить препарат Стелара. Однако Вы и Ваш врач можете решить, что Вы можете ввести препарат Стелара самостоятельно. В этом случае Вы пройдете обучение тому, как самостоятельно вводить препарат Стелара.

иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1к, которое специфично связывается с общей единицей белка р40 интерлейкинов (ИЛ) ИЛ-12 и ИЛ-23 человека. Препарат Стелара ингибирует биоактивность ИЛ-12 и ИЛ-23 человека, предотвращая связывание р40 с рецептором ИЛ-12Rβ1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Препарат Стелара не связывается с ИЛ-12 или ИЛ-23, которые уже связаны с рецепторами ИЛ-12Rβ1 на поверхности клеток. Таким образом, маловероятно, что препарат Стелара будет способствовать опосредованной комплементом или антителами цитотоксичности в отношении клеток, экспрессирующих рецепторы к ИЛ-12 и/или ИЛ-23. ИЛ-12 и ИЛ-23 представляют собой гетеродимерные цитокины, секретируемые активированными антигенпредставляющими клетками, например, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 стимулирует клетки-естественные киллеры (NK) и дифференцировку CD4+ Т-клеток до фенотипа Т-хелпера-1 (Тh1), а также стимулирует выработку интерферона гамма (ИФНγ). ИЛ-23 индуцирует путь Т-хелперов-17 (Тh17) и способствует выработке ИЛ-17А, ИЛ-21, и ИЛ-22. У пациентов с псориазом определятся повышенные уровни ИЛ-12 и ИЛ-23 в коже и крови. Концентрация ИЛ12/23р40 в сыворотке крови является фактом дифференциации пациентов с псориатическим артритом, что подтверждает участие ИЛ-12 и ИЛ-23 в патогенезе псориатических воспалительных заболеваний. Полиморфизм генов, кодирующих ИЛ-23А, ИЛ-23R и ИЛ-12В, определяет предрасположенность к таким заболеваниям. Кроме того, высокий уровень экспрессии ИЛ-12 и ИЛ-23 обнаруживается в поражённой псориазом коже, а опосредованная ИЛ-12 индукция интерферона гамма коррелирует с активностью псориатического процесса. Чувствительные к ИЛ-23 Т-клетки были обнаружены в энтезах у мышей со смоделированным воспалительным артритом, где ИЛ-23 вызывал воспаление энтезов. Кроме того, имеются доклинические данные, свидетельствующие об участии ИЛ-23 и нисходящих путей в процессах эрозии и разрушения костной ткани посредством повышения экспрессии рецепторного активатора лиганда ядерного фактора кВ (RANKL), который активирует остеокласты. У пациентов с болезнью Крона отмечено повышение уровней ИЛ-12 и ИЛ-23 в кишечнике и лимфатических узлах. Это сопровождается увеличением уровней интерферона и ИЛ-17А в сыворотке, указывая, что ИЛ-12 и ИЛ-23 способствуют активации Тh1 и Тh17 при болезни Крона. Кроме того, как ИЛ-12, так и ИЛ-23 могут стимулировать выработку Т-клетками ФНО-α, что приводит к хроническому воспалению кишечника и повреждению эпителиальных клеток. Была обнаружена достоверная взаимосвязь между болезнью Крона и генетическим полиморфизмом генов ИЛ23R и ИЛ12В, что указывает на потенциальную причинную роль сигнальной системы ИЛ-12/23 в развитии заболевания. Это подтверждается доклиническими данными, свидетельствующими, что активация сигнального пути ИЛ-12/23 необходима для развития повреждения кишечника у мышей со смоделированным воспалительным поражением кишечника. Связывая общую субъединицу р40 ИЛ-12 и ИЛ-23, препарат Стелара может влиять на клиническое течение псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита посредством прерывания пути выработки цитокинов Тh1 и Тh17, которые играют центральную роль в патогенезе этих заболеваний. У пациентов с псориазом и/или псориатическим артритом при терапии препаратом Стелара не отмечалось очевидного влияния на относительное количество популяций циркулирующих иммунных клеток, в том числе субпопуляции Т-клеток памяти и неактивированных Т-клеток, или уровни циркулирующих цитокинов. В исследованиях, проведенных у пациентов с псориазом и псориатическим артритом, клинический ответ (улучшение оценок по РASI и ACR соответственно), по-видимому, был взаимосвязан с концентрацией устекинумаба в сыворотке. У пациентов с псориазом с лучшим клиническим ответом по шкале PASI средняя концентрация устекинумаба в сыворотке крови была выше, чем у пациентов с менее выраженным клиническим ответом. Доля пациентов, у которых на 28-ой неделе терапии был достигнут ответ PASI 75, увеличивалась по мере увеличения концентрации устекинумаба в сыворотке. Доля пациентов, у которых были достигнуты оценки ACR 20 и ACR 50, увеличивалась по мере увеличения концентрации устекинумаба в сыворотке крови. У пациентов с болезнью Крона в результате терапии препаратом Стелара отмечалось значимое снижение уровней маркеров воспаления, в том числе С-реактивного белка (С-РБ) и фекального кальпротектина. Уровень С-РБ оценивался во время долгосрочного продленного исследования, и его снижение, наблюдаемое во время фазы поддерживающей терапии, обычно сохранялось до 252 недели терапии. У пациентов, получавших препарат Стелара в течение 44 недель, по сравнению с группой плацебо достигалось и сохранялось снижение в сыворотке крови концентраций ИФНγ и ИЛ-17А, являющихся провоспалительными цитокинами, регулируемыми ИЛ-12 и ИЛ-23. У пациентов с язвенным колитом терапия препаратом Стелара приводила к снижению уровней маркеров воспаления, в том числе С-РБ и фекального кальпротектина во время фазы индукции терапии, которые сохранялись на протяжении фазы поддерживающей терапии и во время долгосрочного продленного исследования до 92-ой недели.