Частота неизвестна — фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжелые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни), такие как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отек (внезапное развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание, при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто — гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота; метеоризм (вздутие); рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сонливость; диарея (понос); запор; боль в верхней части живота; зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): интерстициальное заболевание легких (преимущественно хронические заболевания легочной ткани); острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы); сыпь; крапивница (зудящая сыпь); кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи); буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью); артралгия (боль в суставах); миалгия (боль в мышцах); боль в конечностях; боль в спине; артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний); нарушение функции почек; острая почечная недостаточность.

В монотерапии: в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок; в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); сахарный диабет 1 типа; проблемы с почками; острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания; состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания); диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; проблемы с печенью; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; Вы беременны или кормите грудью; у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты - возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности); в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества; соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут); Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Метформин гидрохлорид 850 мг, ситаглиптин фосфат моногидрат 64.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт (E1203), макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг. Препарат следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4 ингибитор + бигуанид)

Улучшение контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.