Side effects
Безболезненный отек кожи (в области век, щек, губ, реже слизистые оболочки рта) различного размера, пораженная область бледнее, чем окружающие участки кожи, ощущение нехватки воздуха, осиплость, лающий кашель (признаки ангионевротического отека (отека Квинке)) (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (все это может быть признаками низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100 — при применении вилдаглиптина в монотерапии; при применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом; часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 — при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг в сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины; при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него); при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином); боль в верхней части живота, вздутие живота, слабость, потеря аппетита, жажда, повышение температуры тела, снижение артериального давления (признаки панкреатита) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); кожные высыпания, покраснение, зуд кожи, лихорадка, озноб (признаки крапивницы) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже, чаще в месте сгибания (разгибания) суставов, в нижней части живота и в паху (эксфолиативное и буллезное поражение кожи, включая буллезный пемфигоид) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата «Вилдаглиптин Реневал». При применении вилдаглиптина в монотерапии: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — головокружение; нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль; отеки нижних конечностей (периферические отеки); запор; боли в области суставов (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — инфекции верхних дыхательных путей; воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит). При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор); головная боль; головокружение; тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — повышенная утомляемость. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг в сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор); головокружение; головная боль; слабость, повышенная утомляемость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — запор; очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит). При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — увеличение массы тела; отеки нижних конечностей (периферические отеки). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — головная боль; слабость, повышенная утомляемость (астения). При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него): часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — головная боль; ощущения холода, зябкость (озноб); тошнота; изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — диарея; вздутие живота (метеоризм). При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) — головокружение; дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор); слабость, повышенная утомляемость (астения); повышенное потоотделение (гипергидроз). Применение вилдаглиптина в пострегистрационном периоде: частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) — повышение активности «печеночных» ферментов (разрешающееся самостоятельно после прекращения лечения вилдаглиптином); сыпь в виде пятен, крапивницы, подкожных узлов, язв или пузырей, сопровождающиеся болью в суставах, понижением температуры, бледностью кожи (кожный васкулит); боль в мышцах и сухожилиях (миалгия). Сообщение о нежелательных реакциях: если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Indications for use
Лекарственный препарат Вилдаглиптин Реневал показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Contraindications
Не принимайте препарат Вилдаглиптин Реневал, если у вас: аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1 типа); острое или хроническое заболевание, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз) (включая состояние, при котором повышается уровень глюкозы и ацетона в крови (диабетический кетоацидоз) в сочетании с комой или без таковой). Состояние, при котором повышается уровень молочной кислоты в крови, проявляющееся тошнотой, рвотой, головокружением, беспокойством (лактатацидоз) (в том числе в прошлом); нарушения функции печени, в том числе, если у вас повышены в крови показатели «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в 3 и более раз выше границы нормы (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); одышка при физической нагрузке, при переходе в горизонтальное положение, а затем и в покое, головокружение, усталость, слабость, отеки ног (хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК)) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Composition
Действующим веществом является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Препарат «Вилдаглиптин Реневал» содержит лактозы моногидрат.
Method of use and dose
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал — 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Вилдаглиптин Реневал составляет 100 мг. Дозу 50 мг в сутки рекомендуется принимать 1 раз в сутки утром. Дозу 100 мг в сутки рекомендуется разделить на 2 приема: 50 мг утром и 50 мг вечером. В монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 50 мг или 100 мг в сутки. В двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 50 мг 1 раз в сутки утром. В тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 100 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: если у вас имеются заболевания почек, сообщите об этом своему лечащему врачу. Возможно, вам потребуется коррекция дозы препарата Вилдаглиптин Реневал. Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Путь и (или) способ введения: принимайте препарат Вилдаглиптин Реневал внутрь независимо от приема пищи. Продолжительность терапии: препарат Вилдаглиптин Реневал следует принимать ежедневно, так долго, как прописал вам врач. Возможно, вам придется принимать данный препарат длительное время. Ваш лечащий врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам. Если вы забыли принять препарат Вилдаглиптин Реневал: в случае если вы пропустили прием препарата Вилдаглиптин Реневал, примите пропущенную дозу как можно скорее. При этом избегайте приема двойной дозы в течение 1 суток.
Pharmacological class
средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Pharmacological properties
Вилдаглиптин Реневал действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат вилдаглиптин Реневал помогает контролировать уровень глюкозы в крови.