Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинговом применении. Часто (>1/100, <1/10) Головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор Нечасто (>1/1000, <1/100) Дерматит, зуд, сыпь, крапивница, сонливость, бессонница, головокружение, парестезии, недомогание, повышение активности «печеночных» ферментов Редко (>1/10000, <1/1000) Реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок), бронхоспазм, гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени, артралгия, миалгия, мышечная слабость, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, депрессия, гипонатриемия, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, нарушение вкуса, нечеткость зрения, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит, гинекомастия, потливость, периферические отеки, микроскопический колит Частота неизвестна Гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Взрослые: • язва двенадцатиперстной кишки; • язва желудка; • НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки; • эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией); • рефлюкс эзофагит; • симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь; • диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; • синдром Золлингера-Эллисона. Дети и подростки Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг: • рефлюкс эзофагит; • симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь; Дети старше 4 лет и подростки: • язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом; детский возраст до 2 лет; детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни; детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. С осторожностью Пациенты с остеопорозом. При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Омепразол может применяться во время беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействия на ребенка маловероятно.

Действующее вещество: омепразол – 20,000 мг; вспомогательные вещества ядра пеллет: сахароза – 105,816 мг, крахмал кукурузный – 35,250 мг, гипромеллоза Е5 – 15,980 мг; натрия гидрофосфат – 2,808 мг, натрия лаурилсульфат – 1,699 мг; кальция карбонат – 0,682 мг; метилпарагидроксибензоат – 0,016 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,005 мг; повидон К 30 – 0,002 мг; вспомогательные вещества оболочки пеллет: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D) – 39,480 мг, тальк – 5,264 мг, диэтилфталат – 4,865 мг, титана диоксид [Е171] – 2,632 мг, натрия гидроксид – 0,263 мг; полисорбат 80 – 0,263 мг. твердая желатиновая капсула № 2: корпус: титана диоксид [Е171] – 2,000 %, вода очищенная – 14,500 %, желатин – до 100,000 %; крышечка: краситель солнечный закат желтый [Е110] – 0,006 %, краситель хинолиновый желтый [Е104] – 0,750 %, титана диоксид [Е171] – 2,000 %, вода очищенная – 14,500 %, желатин – до 100,000 %.

Внутрь. Капсулы обычно принимают утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать целиком, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать или измельчать), за 30 минут до еды. Не растворять в газированных напитках или молоке. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре и использовать в течение 30 минут. Взрослые Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме препарата Омепразол. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель. Язвенная болезнь желудка Рекомендуемая доза препарата Омепразол - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки. При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омепразол - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для профилактики язв, эрозий желудка, двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омепразол - 20 мг 1 раз в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни Трехкомпонентная схема лечения: Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели или Омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели или Омепразол 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели. Двухкомпонентная схема лечения: Омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, 40 мг омепразола 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель. Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка». В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен. Рефлюкс эзофагит Рекомендуемая доза - по одной капсуле Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель. Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь Рекомендуемая доза препарата Омепразол - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель лечения (Омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения (Омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Синдром Золлингера-Эллисона Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - Омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20 - 120 мг Омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора. Влияние на секрецию желудочного сока Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки Омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки Омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне pH ? 3, в среднем, в течение 17 часов в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой концентрация- время (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени. Действие на Helicobacter pylori Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия. Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Особые указания»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола. У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Действующее вещество: омепразол – 20,000 мг; вспомогательные вещества ядра пеллет: сахароза – 105,816 мг, крахмал кукурузный – 35,250 мг, гипромеллоза Е5 – 15,980 мг; натрия гидрофосфат – 2,808 мг, натрия лаурилсульфат – 1,699 мг; кальция карбонат – 0,682 мг; метилпарагидроксибензоат – 0,016 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,005 мг; повидон К 30 – 0,002 мг; вспомогательные вещества оболочки пеллет: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D) – 39,480 мг, тальк – 5,264 мг, диэтилфталат – 4,865 мг, титана диоксид [Е171] – 2,632 мг, натрия гидроксид – 0,263 мг; полисорбат 80 – 0,263 мг. твердая желатиновая капсула № 2: корпус: титана диоксид [Е171] – 2,000 %, вода очищенная – 14,500 %, желатин – до 100,000 %; крышечка: краситель солнечный закат желтый [Е110] – 0,006 %, краситель хинолиновый желтый [Е104] – 0,750 %, титана диоксид [Е171] – 2,000 %, вода очищенная – 14,500 %, желатин – до 100,000 %.