Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фемостон® 1, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций: появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер); высокого артериального давления, которое не удается снизить обычной терапией; впервые появившуюся мигреноподобную головную боль. В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу. При приеме препарата Фемостон® 1 возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как: рак груди; аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки); рак яичников; тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия); заболевание сердца; инсульт; вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет; опухоль головного мозга (менингиома). При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фемостон® 1 Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10: головная боль; боль в животе; боль в спине; чувствительность или болезненность молочных желез. Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans); чувство подавленности, нервозность; головокружение; плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм; аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения; боль в области таза; выделения из влагалища; чувство слабости, усталости или недомогания; отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); увеличение массы тела. Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: цистит; реакции гиперчувствительности; изменение либидо; тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия); проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов); расширенные и извитые (варикозные) вены; нарушение работы желудка; заболевание желчного пузыря; нагрубание молочных желез; предменструальный синдром (ПМС); снижение массы тела. Редко — может наблюдаться у 1 пациента из 1000: (*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»). заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*; изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*; отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*; судороги в ногах*. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ: доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2); увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы); заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); вероятность деменции; обострение судорожных эпизодов (эпилепсия); неконтролируемые мышечные подергивания (хорея); тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия); воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия); сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема); недержание мочи; болезненность/уплотнения в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия); эрозия шейки матки; ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия); уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия); повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов).

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе; профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата; беременность и период грудного вскармливания; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ); диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия); диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома); кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия); выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени ("Особые указания" и "Фармакокинетика"); порфирия. Прием препарата Фемостон® 1 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: желтухи и/или нарушений функции печени; неконтролируемой артериальной гипертензии; впервые появившейся на фоне применения препаратов для МГТ мигренеподобной головной боли. С осторожностью Применение препаратов для МГТ, в т.ч. препарата Фемостон® 1, требует соблюдения мер предосторожности при наличии какого-либо из перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска: лейомиома матки, эндометриоз; наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с РМЖ); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз. Применение препарата с осторожностью требуется: у пациенток с хронической сердечной недостаточностью и/или с почечной недостаточностью; при наличии факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий в семейном анамнезе - тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте менее 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно уведомив, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).

1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 1.03 мг (1 мг). Вспомогательные вещества для таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого цвета: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: пленочное покрытие White I1 (гипромеллоза (HPMC 2910), титана диоксид (Е171), макрогол 400). 1 таблетка содержит дидрогестерон 10 мг, эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 1.03 мг (1 мг). Вспомогательные вещества для таблеток, покрытых пленочной оболочкой серого цвета: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: пленочное покрытие Grey I2 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид черный (Е172)).

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. Таблетки принимаются без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать приема препарата Фемостон® 1 из новой упаковки. Для начала и продолжения лечения МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон+эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации следует начинать с препарата Фемостон® 1; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозу гормонов можно корректировать индивидуально; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов, сохраняются, дозу действующих веществ можно увеличить и начать применение препарата Фемостон® 2. При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 1. Женщинам, не получавшим ранее МГТ, или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима МГТ прием препарата Фемостон® 1 следует начинать в любой день. Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если с момента пропуска очередного приема препарата Фемостон® 1 прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, продолжить прием препарата нужно на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений. Особые группы пациентов Опыт применения у пациенток пожилого возраста (≥65 лет) ограничен. Не имеется соответствующих показаний к применению препарата Фемостон® 1 у детей.

Противоклимактерический препарат

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон® 1, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность. Клиническая эффективность и безопасность Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) препаратом Фемостон® 1 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в перименопаузе (при начале терапии не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации) и в постменопаузе, и уменьшает выраженность клинических проявлений постменопаузы в течение первых недель лечения. При проведении МГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия.

дидрогестерон, эстрадиол и эстрадиол