Валз Н таблетки 160 мг + 12.5 мг 28 шт.

Нежелательные явления (НЯ) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо. На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НЯ отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥01% и <1%); редко (≥001% и <01%); очень редко (<001 %) частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение ОЦК. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия; очень редко - головокружение; частота неизвестна - обморок. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - снижение остроты зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - выраженное снижение АД периферические отеки. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель; частота неизвестна - некардиогенный отек легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота; очень редко - диарея. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия; очень редко - артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови повышение билирубина в сыворотке крови повышение креатинина в сыворотке крови гипокалиемия гипонатриемия повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови нейтропения. Следующие НЯ наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе боли в верхней части живота тревога артрит астения боль в спине бронхит (в том числе острый) боль в груди постуральное головокружение диспепсия одышка сухость слизистой оболочки полости рта носовые кровотечения эректильная дисфункция гастроэнтерит головная боль повышенное потоотделение гипестезии гриппоподобное состояние бессонница растяжение связок мышечные спазмы мышечный гипертонус заложенность носа назофарингит тошнота боль в шее периферические отеки средний отит боль в конечностях учащенное сердцебиение боль в гортани и глотке пирексия поллакиурия гипертермия синусит сонливость инфекции верхних дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей вертиго вирусные инфекции нарушения зрения. Ниже приведены НЯ отмечавшиеся на фоне приема каждого из компонентов в отдельности: Валсартан: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина снижение гематокрита тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - явления гиперчувствительности/аллергические реакции включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови гипонатриемия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности "печеночных" ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек кожная сыпь кожный зуд буллезный дерматит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недостаточность. Следующие НЯ наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия астения боль в спине диарея головокружение головная боль бессонница снижение либидо тошнота отеки фарингит ринит синусит инфекции верхних дыхательных путей вирусные инфекции. Гидрохлоротиазид: Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида) часто - гипомагниемия и гиперурикемия; редко - гиперкальциемия гипергликемия глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета; очень редко - гипохлоремический алкалоз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения иногда в сочетании с пурпурой; очень редко - агранулоцитоз угнетение костномозгового кроветворения гемолитическая анемия лейкопения; частота неизвестна - апластическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности. Нарушения психики: редко - нарушения сна депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль парестезия головокружение. Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя седативных или обезболивающих средств). Нарушения со стороны сердца: редко - аритмии. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень редко - респираторный дистресс-синдром включая отек легких и пневмонит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита умеренно выраженная тошнота рвота; редко - дискомфорт в животе запор диарея; очень редко - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - внутрипеченочный холестаз или желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница и другие виды кожной сыпи; редко - фотосенсибилизация; очень редко - некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз волчаночноподобные реакции обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна - мультиформная эритема. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна - острый приступ закрытоугольной глаукомы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность нарушение функции почек. Нарушение со стороны мышц скелета и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - гипертермия астения.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата; беременность и планирование беременности; период грудного вскармливания; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены); рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат). С осторожностью Одновременное применение с калийсберегающими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержания калия. Односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки. Состояния, сопровождающиеся нарушениями водно-электролитного баланса: нефропатии, сопровождающиеся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия. Выраженный дефицит натрия и/или снижение ОЦК (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков). Нарушение функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью). Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Системная красная волчанка. Первичный гиперальдостеронизм. Сахарный диабет, гиперурикемия. Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз. Аллергические реакции на пенициллин в анамнезе. Состояние после трансплантации почки. Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Подагра. Немеланомный рак кожи в анамнезе. Одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, и препаратов лития. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Резюме рисков Как для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, противопоказано применение препарата Валз Н при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфических лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместрах беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. При непреднамеренном приеме валсартана при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, на плод ассоциируется с развитием желтухи или тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также может ассоциироваться с другими нежелательными реакциями, отмеченными у взрослых. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз Н, препарат следует отменить как можно раньше. Клинические аспекты Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с заболеванием Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развития послеродового кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода. Риск со стороны плода/новорожденного Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода. При непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии. Валсартан При изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при применении валсартана в суточной дозе 600 мг/кг в сутки, что приблизительно в 6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для пациента с массой тела 60 кг), и кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что приблизительно в 0.6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела человека 60 кг). Не отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг массы тела (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Гидрохлоротиазид Не отмечено тератогенности и влияния гидрохлоротиазида на фертильность и оплодотворение в исследовании у 3 видов животных, которые получали гидрохлоротиазид внутрь. У крыс не отмечено дозозависимой фетотоксичности при применении внутрь в дозах 0, 100, 300 и 1000 мг/кг. Отставание набора массы тела у молочных крысят было обусловлено высокими дозами и диуретическим эффектом гидрохлоротиазида и соответствующим влиянием на продукцию молока. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Валз Н не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности. Фертильность Данных о влиянии валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у крыс.

Состав на 1 таблетку: действующие вещества: валсартан 160,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 102 - 36,00 мг, лактозы моногидрат - 29,72 мг, кроскармеллоза натрия - 10,80 мг, повидон К29/32 - 7,20 мг, тальк - 1,80 мг, магния стеарат - 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,72 мг; оболочка пленочная: Опадрай II 85G34642 Розовый 7,20 мг (поливиниловый спирт - 3,17 мг, тальк - 1,44 мг, титана диоксид - 1,39 мг, макрогол 3350 - 0,89 мг, лецитин - 0,25 мг, краситель железа оксид красный - 0,03 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03 мг, краситель железа оксид черный - 0,0006 мг).

Перед началом терапии препаратом Валз Н необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения. Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи. Валз Н назначают по 1 таблетке 1 раз/сут. Рекомендуется подбор дозы препарата в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. С целью снижения вероятности развития выраженного снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу препарата Валз Н на каждом из этапов подбора дозы. Препарат Валз Н доступен в следующих фиксированных дозах активных компонентов валсартан + гидрохлоротиазид: 80 мг + 12.5 мг, 160 мг + 12.5 мг, 160 мг + 25 мг, 320 мг + 12.5 мг или 320 мг + 25 мг. В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинированный препарат Валз Н с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида. После начала лечения необходимо осуществлять контроль АД. При отсутствии адекватного гипотензивного эффекта доза препарата Валз Н может быть постепенно увеличена до максимальных суточных доз по валсартану и гидрохлоротиазиду - 320 мг + 25 мг или 320 мг +12.5 мг. Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 недель лечения для достижения адекватного контроля АД что следует принимать во внимание в период титрования дозы. В случае отсутствия ожидаемого эффекта снижения АД в течение 8 недель терапии препаратом Валз Н в дозе 320 мг + 25 мг, лечащему врачу следует рассмотреть иную схему лечения (назначить дополнительно какой-либо гипотензивный препарат или перейти на лечение другим гипотензивным препаратом). Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ > 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) изменений дозы препарата не требуется. В виду того, что одним из активных веществ является гидрохлоротиазид, препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела). У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени. Не требуется коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Препарат Валз Н противопоказан детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик).

Препарат Валз Н - комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) и тиазидный диуретик. Ангиотензин II является активным гормоном РААС и образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он обладает широким спектром физиологических эффектов, включающих как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь активным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия. Валсартан - активный специфический АРА II. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном АТ1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных АТ2-рецепторов, что отчасти уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с активацией АТ1-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении АТ1-рецепторов. Сродство валсартана к АТ1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Т.к. валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была достоверно (р <0.05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2.6% против 7.9% соответственно). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl-). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl-, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl- в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение ОЦК, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

валсартан, гидрохлоротиазид