раствор для внутривенного введения

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10): Результаты анализа крови, указывающие на изменение функции почек (высокий уровень креатинина), могут быть признаками нарушения функции почек. Головная боль и гриппоподобный синдром, включающий лихорадку, повышенную утомляемость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и мышцах могут быть признаками реакции острой фазы. Низкий уровень кальция в крови может быть признаком гипокальциемии. Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100): Боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту или выделения, отек, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов - это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти). Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000): Покраснение и/или отек глаза, сопровождающиеся болью, могут быть признаками увеита. Заболевание легких (интерстициальное заболевание легких). Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10000): Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза наружного слухового канала. Судороги, онемение (гипестезия), спазмы и подергивания мышц (тетания) могут быть признаками низкого содержания кальция. Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем может быть признаком бронхоспазма. Тяжелая аллергическая реакция. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции и характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи, одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность. Частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками воспалительных заболеваний глаз, таких как эписклерит и склерит. Боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области могут быть признаками атипичного перелома бедренной кости. Нерегулярный сердечный ритм может быть признаком фибрилляции предсердий. Если у Вас возникнут нежелательные реакции, указанные ниже, сообщите о них врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10): Низкий уровень фосфатов в крови. Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10): Покалывание или онемение в кистях рук или стопах (парестезия). Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия). Опухание кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отек). Нарушения сна. Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, запор и потеря аппетита. Низкое число эритроцитов (анемия). Боль в костях, суставах и мышцах, а также генерализованная боль. Скованность в суставах. Конъюнктивит, как и в случае применения других бисфосфонатов (группа препаратов, к которой принадлежит препарат Зомета). Потливость (гипергидроз). Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100): Изменения функции почек, включая тяжелое нарушение функции почек. Известно, что подобные изменения происходят и на фоне применения других препаратов данного типа. Также отмечались случаи заболевания почек. Реакции гиперчувствительности. Низкое артериальное давление. Боль в груди. Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд. Одышка. Головокружение. Диарея. Низкое число лейкоцитов и тромбоцитов. Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет следить за этими показателями и принимать необходимые меры. Нарушение вкуса. Дрожь. Тревожность. Нечеткость зрения. Боль в животе. Дискомфорт в животе после еды. Увеличение массы тела. Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000): Отек, в основном лица и горла. Высокий уровень калия и натрия в крови. Низкая частота сердечных сокращений. Спутанность сознания. Гриппоподобные симптомы, включая артрит и отеки в области суставов. Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони. Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10000): Обморок вследствие низкого артериального давления. Тяжелая боль в костях, суставах и мышцах, иногда инвалидизирующая. Сонливость. Нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия). Зудящая сыпь.

Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]).

Не применяйте препарат Зомета: если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты препарата; если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатина менее 30 мл/мин); если Вы беременны или кормите грудью.

Действующее вещество: золедроновая кислота моногидрат 4,264 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной 4,0 мг). Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Зомета должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов. Препарат Зомета обычно применяют путем внутривенного капельного введения (инфузией) длительностью не менее 15 минут; препарат следует вводить в виде отдельного раствора для внутривенной инфузии с помощью отдельной инфузионной системы, через которую не вводятся другие лекарственные препараты. Рекомендуемая доза. Обычная доза составляет 4 мг. Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, в зависимости от тяжести нарушений. Продолжительность терапии. Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста Рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Частоту инфузий определит Ваш врач.

Средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в кости и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования костной ткани. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия. Продолжительный период действия определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани. За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на костную ткань сходно с таковым для других бисфосфонатов. Помимо ингибирующего действия на резорбцию костной ткани, золедроновая кислота обладает противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими терапевтическую эффективность при костных метастазах. In vivo: ингибирование остеокластической резорбции костной ткани, изменяющее микросреду костного мозга, приводящее к снижению роста опухолевых клеток; антиангиогенная активность. Подавление костной резорбции клинически сопровождается также выраженным снижением болевых ощущений. In vitro: ингибирование пролиферации остеобластов, прямая цитотоксическая и проапоптическая активность, синергический цитостатический эффект с противоопухолевыми препаратами; антиадгезивная/инвазивная активность. Золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз, оказывает непосредственное противоопухолевое действие в отношении клеток миеломы человека и раковой опухоли молочной железы, а также уменьшает проникновение клеток раковой опухоли молочной железы через экстрацеллюлярный матрикс, что свидетельствует о наличии у нее антиметастатических свойств. Кроме того, золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток эндотелия человека и у животных вызывает антиангиогенное действие. У пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолью, было показано, что действие золедроновой кислоты характеризуется снижением концентрации кальция в сыворотке и уменьшением его выведения с мочой.