Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко - нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики: очень часто - головокружение; часто - головная боль, депрессия; нечасто - спутанность сознания, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго; редко - необычные сновидения, нарушения сна. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрительного восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца и сосудов: часто - выраженное снижение АД, обморок, боль в грудной клетке, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. раздел «Особые указания»); редко - синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель; часто - одышка; нечасто - ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко - легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в области живота, нарушение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко - стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко - интестинальный отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность, некроз печени (возможно с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»); нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция; редко - гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость; нечасто - лихорадка, недомогание, чувство дискомфорта, «приливы» крови к лицу, мышечные судороги. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гипергликемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипонатриемия, гиперурикемия; редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови. При применении ингибиторов АПФ, в том числе, эналаприла, пациентами, получающими внутривенно препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию. Нежелательные явления, которые наблюдались в период постмаркетингового применения эналаприла (причинно-следственная связь не установлена): инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность любой степени тяжести. У пациентов с наличием проявлений СН препарат Эналаприл показан также для: - повышения выживаемости пациентов; - замедления прогрессирования СН; - снижения частоты госпитализаций по поводу СН. Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности. У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат Эналаприл показан для: - замедления развития клинических проявлений СН; - снижения частоты госпитализаций по поводу СН. - Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Препарат показан для: - уменьшения частоты развития инфаркта миокарда; - снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

• Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; • ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; • беременность; • период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены); • одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); • одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. С осторожностью • реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития почечной недостаточности); • ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта; • аортальный и/или митральный стеноз (с нарушениями показателей гемодинамики), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); • системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия); • угнетение костномозгового кроветворения; • иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола и прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов; • гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; • сахарный диабет; • первичный гиперальдостеронизм; • состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); • нарушение функции печени; • нарушения функции почек (КК менее 80 мл/мин); • состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее, рвоте, диализе); • применение у пациентов пожилого возраста; • во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; • у пациентов после обширных хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; • у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®); • проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; • применение у пациентов негроидной расы; • отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе.

1 таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество: эналаприла малеат – 20,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 140,6 мг, крахмал картофельный – 34,0 мг, глицерил дибегенат – 4,0 мг, кальция стеарат – 1,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,4 мг.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи и в одно и тоже время суток. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования препарата возможно применение эналаприла в дозе 2,5 мг с риской других производителей. Если прием препарата пропущен, следует принять пропущенную дозу. В случае если до применения следующей по схеме дозы остается несколько часов, пропущенную дозу препарата принимать не следует. Дозу никогда не следует удваивать. Эссенциальная гипертензия Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от тяжести артериальной гипертензии (АГ) и применяется 1 раз в сутки. При мягкой степени тяжести АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента. Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мг в сутки. Реноваскулярная гипертензия Поскольку у пациентов данной группы артериальное давление и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) - 5 мг. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Обычно эффективная доза 20 мг препарата Эналаприл 1 раз в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эналаприл у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. ниже Сопутствующее лечение АГ диуретиками). Пациентам с гипонатриемией (содержание ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза - 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 20 мг. Сопутствующее лечение АГ диуретиками После первого приема препарата Эналаприл может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. В случае назначения пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Эналаприл. Если это невозможно, то начальная доза препарата Эналаприл должна составлять 2,5 (1/2 таблетки по 5 мг) в сутки для определения первичного эффекта препарата на артериальное давление. Далее дозу необходимо подбирать с учетом потребности и состояния пациента. Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка При клинически выраженной сердечной недостаточности или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. При этом применение препарата Эналаприл должно проводиться под тщательным наблюдением врача для определения первичного эффекта препарата на артериальное давление. Препарат Эналаприл может применяться для терапии сердечной недостаточности с выраженными клиническими проявлениями совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в результате применения препарата Эналаприл) или после ее коррекции дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая применяется либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки или симптомы сердечной недостаточности. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Как до, так и после начала лечения препаратом Эналаприл следует проводить регулярный контроль артериального давления и функции почек, поскольку сообщалось о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (более редко) возникновением острой печеночной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала терапии препаратом Эналаприл. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата Эналаприл не означает, что артериальная гипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Эналаприл также необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (старше 65 лет) У пожилых чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза пожилым - 1,25 мг. Нарушение функции почек При хронической почечной недостаточности кумуляция наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина (КК) 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5 -10 мг/сут, при КК до 30-10 мл/мин - 2,5 (1/2 таблетки по 5 мг) - 5 мг/сут, при КК менее 10 мл/мин - 1,25 - 2,5 (1/2 таблетки по 5 мг) мг в сутки только в дни диализа. Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают. Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами.

Эналаприл - гипотензивное средство, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), приводящего к уменьшению образования ангиотензина II. В результате гидролиза эналаприла образуется эналаприлат, который ингибирует АПФ. Применяется для лечения эссенциальной гипертензии (первичной артериальной гипертензии (АГ) любой степени тяжести) и реноваскулярной гипертензии как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами, в частности с диуретиками. Эналаприл также применяется для терапии или предупреждения развития сердечной недостаточности (СН). Эналаприл является производным двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. Эналаприл является пролекарством: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который является высокоспецифичным и длительно действующим ингибитором АПФ, не содержащим сульфгидрильную группу. АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращение ангиотензина I в прессорный пептид ангиотензина II. Механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к увеличению активности ренина плазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи в ответ на высвобождение ренина) и уменьшению секреции альдостерона. При этом снижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет в большей степени артерии, чем вены, при этом не отмечается рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. Эналаприл увеличивает синтез простагландинов. Несмотря на то, что основным механизмом антигипертензивного действия эналаприла считается подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющей важную роль в регуляции АД, эналаприл проявляет антигипертензивное действие также и у пациентов со сниженной активностью ренина плазмы крови. Антигипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина, чем при нормальной или пониженной его активности. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияние на мозговое кровообращение. Кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении эналаприл уменьшает гипертрофию левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование хронической сердечной недостаточности (ХСН), замедляет развитие дилатации левого желудочка, улучшает кровообращение ишемизированного миокарда. Обладает некоторым диуретическим действием. Уменьшает внутриклубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск развития хронической почечной недостаточности. При длительном применении у пациентов со сниженной скоростью клубочковой фильтрации уменьшает симптоматику задержки жидкости и натрия в организме, а также оказывает положительное влияние на соотношение фракций липопротеинов. Кроме того, применение эналаприла характеризуется отсутствием влияния или положительным действием на концентрацию общего холестерина. Антигипертензивное действие развивается в течение 1 часа, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 часов после приема внутрь. Продолжительность действия зависит от величины принятой дозы. При применении рекомендованных доз эналаприла антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 часов. При ХСН заметный клинический эффект наблюдается при длительной терапии - 6 месяцев и более. Длительность терапевтического действия носит дозозависимый характер. Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.