Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любого органа или ткани, что может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможность летального исхода) будут отличаться в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения. Риск кровотечений может повышаться у определенных групп пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или у пациентов, принимающих препараты, оказывающие влияние на гемостаз. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, астенией, бледностью, головокружением, головной болью или отеком неясной этиологии. Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, необходимо оценить вероятность возникновения кровотечения. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто — анемия; иногда — тромбоцитемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — послепроцедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны); иногда — тахикардия, артериальная гипотензия (включая гипотензию при проведении процедур), кровоизлияние (включая гематомы и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), желудочно-кишечные геморрагии (включая гематемезис, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, гематурию, кровянистые выделения из половых путей, носовые кровотечения). Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — запор, диарея, боль в области брюшной полости, чувство дискомфорта в желудке, диспепсические явления, сухость во рту, рвота; редко — нарушение функции печени. Прочие: иногда — локализованный или периферический отек, утомляемость, слабость, астения, лихорадка. Аллергические реакции: иногда — крапивница (включая случаи генерализованной крапивницы); редко — аллергический дерматит. Со стороны ЦНС: иногда — головокружение, головная боль, синкопальные состояния. Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в конечностях. Дерматологические реакции: иногда — зуд (включая случаи генерализованного зуда), высыпания на коже. Со стороны мочевыделительной системы: иногда — почечная недостаточность (повышение в крови уровня креатинина, мочевины). Со стороны лабораторных исследований: часто — повышение уровня ЛДГ, повышение уровня АЛТ и АСТ; иногда — повышение уровней липазы, амилазы, билирубина крови, уровня ЩФ; редко — повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении печеночных трансаминаз или без него).

Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в составе комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином. Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ИБС или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Повышенная чувствительность к ривароксабану; клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения); повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (в т. ч. эноксапарин, далтепарин), производными гепарина (в т. ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т. ч. варфарин, апиксабан, дабигатран), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью); тяжелая степень нарушения функции почек (КК <15 мл/мин); беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью: при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в т. ч. при врожденной или приобретенной склонности к кровоточивости, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сосудистой ретинопатии, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе); при лечении пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови; при лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин); у детей и подростков со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (СКФ <50 мл/мин/1,73 м2); у пациентов, получающих одновременно лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, НПВП, антиагреганты, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН); у пациентов, получающих сопутствующее лечение системными противогрибковыми препаратами группы азолов (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом или позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром).

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана микронизированного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH101, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки: Опадрай красный 03F250005: гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), краситель железа оксид красный (Е172).

Внутрь, независимо от (для дозировки 10 мг) или во время (для дозировки 15 и 20 мг) приема пищи. Измельчение таблеток. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан Белупо может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь. После приема измельченной таблетки препарата Ривароксабан Белупо 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи. Измельченная таблетка также может быть введена через желудочный зонд. Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции: - для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель; - для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. Действия при пропуске приема препарата. В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее. Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых: рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в день, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой. Терапия препаратом Ривароксабан Белупо должна рассматриваться как долговременное лечение, при условии, что польза от профилактики инсульта и системной тромбоэмболии превышает риск кровотечения. Действия при пропуске приема препарата. Если прием дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан Белупо и на следующий день продолжать регулярный прием препарата 1 раз в день, как рекомендовано. В этот же день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Антикоагулянт - прямой ингибитор фактора Xa

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться). Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.