Подобно всем лекарственным препаратам препарат Леветирацетам Велфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема препарата Леветирацетам Велфарм Вы заметили появление каких-либо из следующих симптомов: • аллергического (ангионевротического) отека, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ отек лица, губ, языка и горла. • тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ покраснение кожи, ‒ высыпания и зуд, ‒ спазм мышц, ‒ затруднение дыхания, ‒ тошнота и рвота. • лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ лихорадка, ‒ боль в горле, ‒ сильная мышечная боль, ‒ появление сыпи сначала на лице, шее и верхних конечностях с последующим распространением на нижние конечности, ‒ отек лица или глаз, ‒ болезненные язвы во рту или вокруг глаз, ‒ проблемы с глотанием или дыханием, ‒ пожелтение кожи или склер глаз, ‒ необычные синяки или кровотечения, ‒ сильная усталость или слабость, ‒ одышка или непереносимость физических нагрузок, ‒ увеличение лимфоузлов. • поражения головного мозга (энцефалопатии), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ снижение интеллектуальных возможностей, ‒ трудности в концентрации внимания, ‒ подавленность настроения, ‒ замедление походки, ‒ нарушение речи, ‒ нарушение мочеиспускания. • многоформной эритемы, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ кожная сыпь красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами. • синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ образование пузырей на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, ‒ ухудшение общего состояния (недомогание, потеря аппетита, головная боль, повышение температуры тела). • токсического эпидермального некролиза, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ тяжелая форма аллергии с лихорадкой, образованием больших пузырей и дальнейшим отшелушиванием кожи на больших участках тела. • острого нарушения работы почек (острой почечной недостаточности), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ уменьшение или отсутствие мочи, ‒ слабость, ‒ утомляемость, ‒ тошнота, ‒ рвота, ‒ снижение аппетита, ‒ потливость. • злокачественного нейролептического синдрома, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ изменение психического состояния, нарушение ориентации в пространстве, сильное возбуждение или длительная потеря сознания (кома), ‒ избыточный тонус (ригидность) мышц, нарушающий их работу, ‒ повышение температуры тела выше 38 ℃ (часто выше 40 ℃) без видимой причины, ‒ учащенное сердцебиение, нарушение правильного ритма сердцебиения, ‒ учащенное дыхание, ‒ нестабильное артериальное давление. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветирацетам Велфарм. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): ‒ воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит); ‒ сонливость, головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ‒ отсутствие аппетита (анорексия); ‒ депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; ‒ судороги, нарушение равновесия, головокружение, болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), непроизвольная дрожь (тремор); ‒ головокружение (вертиго); ‒ кашель; ‒ боль в животе, жидкий стул (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), рвота, тошнота; ‒ сыпь; ‒ слабость, повышенная утомляемость (астения) или усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ‒ снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); ‒ увеличение веса, снижение веса; ‒ попытки самоубийства (суицида), суицидальные намерения, проявление психических заболеваний (психотические расстройства), агрессивное или вызывающее поведение (поведенческие расстройства), галлюцинации, гневливость, нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве (спутанность сознания), эмоциональная неустойчивость (эмоциональная лабильность) или переменчивость настроения, возбуждение, приступы сильной тревоги или страха (панические атаки); ‒ потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти, нарушение координации или расстройство координации движений (атаксия), ощущения покалывания (парестезии), снижение концентрации внимания; ‒ двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения; ‒ изменение функциональных проб печени; ‒ выпадение волос (алопеция), покраснения и высыпания на коже (экзема), зуд; ‒ мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия); ‒ случайные повреждения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ‒ инфекции; ‒ снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); ‒ снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); ‒ суицид, отклонения от принятых норм поведения (расстройство личности), нарушение мышления, бред, навязчивые мысли, которое могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-компульсивное расстройство); ‒ мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз), непроизвольные мышечные движения (дискинезия), непроизвольные движения одной или группы мышц (гиперкинезия), нарушение походки, учащение и утяжеление (аггравация) судорог; ‒ изменение сердечного ритма (удлиненный интервал QТ) на электрокардиограмме; ‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит); ‒ нарушение работы печени (печеночная недостаточность), воспаление печени (гепатит); ‒ разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Препарат Леветирацетам Велфарм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Применяется только препарат Леветирацетам Велфарм (это называется монотерапия) при лечении: ‒ парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. Применяется препарат Леветирацетам Велфарм вместе с другими препаратами (в составе дополнительной терапии) при лечении: ‒ парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией; ‒ миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; ‒ первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, детский возраст до 1 месяца. С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), заболевания печени в стадии декомпенсации, почечная недостаточность. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому не следует применять леветирацетам при беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, также как и других противоэпилептических препаратов. При беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в I триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для как для матери, так и для плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание в период лечения не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период лактации, то следует тщательно взвесить соотношение риск/польза лечения относительно важности грудного вскармливания.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, маннит (маннитол), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (поливиниловый спирт гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).

Препарат Леветирацетам Велфарм в форме таблеток не предназначен для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь. Рекомендуемая доза: • При парциальных приступах Рекомендуемые дозы для монотерапии (c 16 лет) и в составе дополнительной терапии у взрослых совпадают и соответствуют указанным ниже. • При всех других показаниях к применению Взрослым (в возрасте от 18 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Однако по решению врача, исходя из Вашего состояния, начальную дозу можно снизить до 250 мг 2 раза в сутки. Через 2 недели врач может рекомендовать повысить дозу до 500 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - по 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина). Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести Если у Вас легкая или средняя степень печеночной недостаточности, то для Вас изменение дозы и режима дозирования не требуется. Пациенты с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью Если Вы относитесь к этой категории пациентов, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина). Применение у детей и подростков Врач должен выбрать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста ребенка. Препарат Леветирацетам Велфарм в форме таблеток не предназначен для лечения младенцев и детей в возрасте до 6 лет. • При всех показаниях к применению ‒ Применение в режиме монотерапии Безопасность и эффективность леветирацетама у детей и подростков в возрасте до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют. ‒ Применение в составе дополнительной терапии Младенцам в возрасте от 1 до 6 месяцев рекомендуется принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь, а не в виде таблеток. Младенцам в возрасте от 6 до 23 месяцев, детям (в возрасте от 2 до 11 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг Младенцам и детям в возрасте до 6 лет предпочтительно принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует применять леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза - 750 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы. Врач назначит минимальную эффективную дозу. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить. Детям с массой тела более 50 кг следует использовать ту же дозу, что и для взрослых, при всех показаниях. Дети с почечной недостаточностью Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина). Путь и (или) способ введения Внутрь. Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. После приема таблетки во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама. Продолжительность терапии Препарат Леветирацетам Велфарм используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветирацетам Велфарм до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить. Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам Велфарм Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Леветирацетам Велфарм Не принимайте самостоятельного решения о прекращении приема препарата Леветирацетам Велфарм. Отмену лечения препаратом Леветирацетам Велфарм следует осуществлять постепенно, чтобы избежать учащения приступов эпилепсии. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам нужно прекратить лечение препаратом Леветирацетам Велфарм, он проконсультирует Вас как необходимо правильно постепенно отменять препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

Противоэпилептическое средство, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида). По химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную нейротрансмиссию. Исследования in vitro и in vivo показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через GABA- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и β-карболинами. Также в исследованиях in vitro было определено, что леветирацетам связывается со специфическим участком в ткани головного мозга. Место связывания представляет собой белок 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в слиянии везикул и экзоцитозе нейротрансмиттеров. Леветирацетам и связанные аналоги различаются сродством связывания с белком 2А синаптических везикул, которое коррелирует со степенью противоэпилептической защиты в аудиогенной модели эпилепсии у мышей. Этот факт позволяет предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком 2А синаптических везикул очевидно вносит вклад в противосудорожный механизм действия препарата. Леветирацетам индуцирует противоэпилептическую защиту в разнообразных животных моделях парциальных и первично-генерализованных припадков, не проявляя при этом про-конвульсивного действия. Основной метаболит леветирацетама не активен. У людей активность леветирацетама в отношении эпилепсии и с парциальными, и с генерализованными припадками (эпилептиформных разрядов/фотопароксизмальной реакции) подтверждает его широкий фармакологический профиль.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, маннит (маннитол), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (поливиниловый спирт гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).