Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях. Нежелательные явления связанные с применением препарата (≥ 1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел "Особые указания"). Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100< 1/10); редко (≥1/1000< 1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто - Фарингит инфекции верхних дыхательных путей* Нарушения со стороны иммунной системы: Частота не установлена - Реакции повышенной чувствительности включая анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм одышку. Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Частота не установлена - Повышение внутриглазного давления глаукома катаракта. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: Очень часто - Носовые кровотечения**, Часто - Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови) ощущение жжения в носу раздражение слизистой оболочки носа изъязвление слизистой оболочки носа, Частота не установлена - Перфорация носовой перегородки. * выявлено с частотой "редко" при применении препарата два раза в день при полипозе носа ** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа Дети. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%) раздражение слизистой оболочки носа (2%) чихание (2%). Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%). Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо. Пострегистрационное применение лекарственного препарата. Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками; острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления); полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

1 г содержит: мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному 0.5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) - 20 мг, глицерол - 21 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, натрия цитрата дигидрат - 2.8 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) - 0.2 мг, вода очищенная - 0.95 г.

Препарат применяют интраназально. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата. Дети в возрасте от 2 до 11 лет.. Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита. Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста. Лечение полипоза носа. Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). Правила использования препарата Назонекс®. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе. Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея, что свидетельствует о готовности препарата к применению. не следует прокалывать назальный аппликатор. Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды

Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.