Side effects
При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.
В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.
В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости "редко", некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Indications for use
Лечение эритемы лица при розацеа.
Contraindications
Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
одновременный прием с ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.
Composition
1 г: бримонидина тартрат 5 мг. Вспомогательные вещества: карбомер - 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 4 мг, глицерол - 55 мг, титана диоксид - 0.625 мг, пропиленгликоль - 55 мг, натрия гидроксид - до pH 6.0, вода очищенная - до 1000 мг.
Method of use and dose
Только для наружного применения.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.
При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Гель следует наносить только на лицо.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).
Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Pharmacological class
Другие препараты применяемые в дерматологии
Pharmacological properties
Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов: его сродство к α2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренорецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Метаболизм
Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Выведение
Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.