Немедленно сообщите лечащему врачу, если: после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными. Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае врач прекратит лечение. Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ. Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность сознания, понос (диарея), повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение. Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени. Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли). Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Золофт. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство. Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок). Если у Вас эпизод мании Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов после регистрации препарата. Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение тошноты, сухость во рту, нарушение эякуляции, повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Симптомы простуды, боль в горле (фарингит), насморк (ринит). Пониженный аппетит, повышенный аппетит. Тревога, депрессия, тревожное возбуждение (ажитация), снижение сексуального влечения (либидо), повышенная возбудимость, восприятие самого себя, как чужого человека (деперсонализация),ночные кошмары, скрежет зубами во сне (бруксизм). Дрожь (тремор), проблемы с мышечными движениями (такие как совершение большого количества ненужных движений, напряжение мышц, трудности при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные сокращения мышц), ощущение онемения и покалывания (парестезия), напряженность мышц (гипертонус), нарушение внимания, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия). Нарушение зрения. Звон в ушах. Ощущение сердцебиения. Приливы крови к коже лица. Зевота. Расстройство пищеварения (диспепсия), запор, боль в животе, рвота, повышенное газообразование (метеоризм). Повышенное потоотделение, сыпь. Боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия). Нерегулярные менструации, нарушение эрекции. Общее недомогание, боль в грудной клетке, слабость (астения), повышение температуры (пирексия). Увеличение массы тела. Травмы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), воспаление среднего уха (средний отит). Патологические разрастания тканей (новоообразования). Аллергические реакции (гиперчувствительность), сезонная аллергия. Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотириоз). Суицидальное мышление /поведение, психотические нарушения, нарушение мышления, безразличие к происходящему (апатия), нарушения восприятия окружающего мира (галлюцинации), агрессия, болезненно-повышенное настроение (эйфория), негативные подозрения (паранойя). Потеря памяти (амнезия), снижение чувствительности (гипестезия), непроизвольные мышечные сокращения, обморок, непроизвольные избыточные движения (гиперкинезия), мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушение речи. Расширение зрачков (мидриаз). Боль в ушах. Учащенное сердцебиение (тахикардия), заболевания сердца. Кровотечения (такие как кровотечение из желудка или кишечника), повышенное артериальное давление, покраснение кожи из-за расширения подкожных сосудов (гиперемия), кровь в моче (гематурия). Одышка, носовое кровотечение, сужение просвета бронхов, приводящее к затрудненению дыхания (бронхоспазм). Кал цвета кофейной гущи (мелена), нарушения со стороны зубов, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление языка (глоссит), геморрой, усиление слюноотделения, трудности при глотании (дисфагия), отрыжка, нарушения со стороны языка. Опухание глаз (периорбитальный отек), крапивница, выпадение волос (алопеция), кожный зуд, пятна фиолетового цвета на коже (пурпура), воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, отек лица, холодный пот. Воспаление сустава с последующим разрушением костей (остеоартрит), мышечные судороги, спазм мышц, мышечная слабость. Учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), мочеиспускание в ночное время (нокутурия). Сексуальная дисфункция, увеличение количества выделяемой крови во время менструации или удлинение менструального кровотечения (меноррагия), кровотечение из влагалища, нарушение половой функции у женщин. Отеки конечностей, озноб, нарушение походки, жажда. Повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела. Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы в ходе терапии сертралином или вскоре после отмены препарата. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Воспаление выпячивания кишечной стенки(дивертикулит). Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), уменьшение количества клеток, обеспечивающих свертывание крови (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения). Тяжелая аллергическая (анафилактойдная) реакция. Увеличение концентрации гормона пролактина (гиперпролактинемия), нарушение выработки антидиуретического гормона. Повышение концентрации холестерина, сахарный диабет, снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия. Состояние непроизвольного ухода от реальности (конверсионное расстройство), болезненные сновидения (паронирия), зависимость от лекарственного препарата, хождение во сне, преждевременная эякуляция. Кома, непроизвольные движения (дискинезия), повышение чувствительности к внешним воздействия (гиперстезия), спазм сосудов головного мозга (что может быть признаком серьезного состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции и синдромом Колла-Флеминга), двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение), нарушения восприятия, быстрые порывистые движения в сочетании с медленными судорожными (хореоатетоз), также сообщалось о развитии признаков и симптомов , связанных с повышением активности центральной нервной системы на фоне лекарственной зависимости (серотониновый синдром или опасных патологических состояний, возникающих на фоне приема психотропных препаратов (злокачественный нейролептический синдром): тревожность (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), понос (диарея), повышение температуры тела (лихорадка), артериальная гипертензия, напряжение (ригидность) мышц, учащенное сердцебиение (тахикардия). В некоторых случаях данные симптомы связаны с одновременным применением серотонинергических препаратов. Выпадение поля зрения (скотома), повышение внутриглазного давления (глаукома), двоение в глазах (диплопия), светобоязнь (фотофобия), кровоизлияние в глаз, разный размер зрачков, нарушение зрения, проблемы со слезоотделением. Инфаркт миокарда, чувство дурноты, обморок или дискомфорт в грудной клетке, что может быть признаком изменений электрической активности (видно на электрокардиограмме [удлинение интервала QTc]) или нарушения ритма сердца, медленное сердцебиение (брадикардия). Нарушение кровоснабжения конечностей (периферическая ишемия). Учащенное дыхание и одышка (гипервентиляция), хроническое воспалительное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких), аллерговоспалительное поражение легочной ткани (эозинофильная пневмония), спазм горла (ларингоспазм), нарушение голоса (дисфония), судорожный звук во время вдоха (стридор), ослабление дыхания (гиповентиляция), икота. Язвы в полости рта, панкреатит, кровь в стуле, язвы языка, воспаление полости рта (стоматит). Нарушение функции печени, серьезные нарушения функции печени (включая воспаление печение (гепатит), пожелтение кожи и глаз [желтуха], печеночная недостаточность). Редкие сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях: например, синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз, кожная реакция, реакция повышенной чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизации), ангионевротический отек, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, образование пузырей на коже (буллезный дерматит), «гусиная кожа» (фолликулярная сыпь) Распад мышечной ткани (рабдомиолиз), нарушения со стороны костей. Затрудненное начало мочеиспускания, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия). Выделения из молочных желез (галакторея), сухость влагалища (вульвовагинит), выделения из половых органов, воспаление головки полового члена (баланопостит), увеличение молочных желез, длительная эрекция (приапизм). Грыжа, снижение переносимости лекарственного препарата. Повышение концентрации холестерина в крови, отклонения от нормы показателей лабораторных анализов, ухудшение качества спермы, проблемы со свертыванием крови . Расширение кровеносных сосудов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Поражение сетчатки глаза (макулопатия). Воспаление толстой кишки (микроскопический колит). Спазм жевательных мышц (тризм). Послеродовое кровотечение.

Золофт применяют для лечения: депрессии и для профилактики рецидива депрессии (у взрослых); панического расстройства (у взрослых); обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше); социального тревожного расстройства (у взрослых); посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).

Не принимайте препарат Золофт если: у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или какие-либо другие компоненты данного лекарственного препарата; Вы принимаете или принимали лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или подобные ИМАО препараты (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином Вы должны подождать как минимум одну неделю перед тем, как начинать прием ИМАО. После прекращения лечения ИМАО Вы должны подождать как минимум 2 недели перед тем, как Вы сможете начать прием сертралина; Вы принимаете другой лекарственный препарат, действующим веществом которого является пимозид (лекарственный препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз). Препарат Золофт не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) дети до 6 лет.

1 таблетка: сертралина гидрохлорида - 55.95 мг, что соответствует содержанию сертралина - 50 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH102), гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Опадрай белый (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80); Опадрай прозрачный (содержит гипромеллозу, макрогол 400/8000).

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Сертралин является мощным селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) в нейронах in vitro, что приводит к усилению психологических эффектов 5-НТ у животных. Он оказывает лишь очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина нейронами. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного и антихолинергического действия, а также не проявляет кардиотоксического действия в исследованиях у животных. В контролируемых исследованиях у здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторную активность. В соответствии с селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ сертралин не влияет на катехоламинергическую активность. Сертралин не обладает аффинностью к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК-ергическим и бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных сопровождалось снижением активности норадреналиновых рецепторов головного мозга, что также наблюдается и при использовании других клинически эффективных антидепрессивных и антиобсессивных препаратов. Сертралин не вызывает развития лекарственной зависимости. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного аддиктогенного потенциала сертралина, алпразолама и d-амфетамина у человека сертралин не оказывал положительного субъективного действия, свидетельствующего об аддиктивном потенциале. Напротив, пациенты оценили как алпразолам, так и d-амфетамин значительно выше, чем плацебо, по таким показателям, как благоприятное отношение к препарату, эйфория и аддиктивный потенциал. Сертралин не оказывал ни стимулирующего, ни тревожного действия, характерного для приема d-амфетамина, или седативного действия и психомоторного нарушения, характерного для приема алпразолама. Сертралин не выступает в качестве положительного подкрепляющего стимула у макак-резусов, наученных самостоятельно принимать кокаин, а также не замещает в качестве дифференциального стимула ни d-амфетамин, ни пентобарбитал у макак-резусов. Всасывание: При ежедневном пероральном приеме сертралина в дозе от 50 мг до 200 мг 1 раз/сут в течение 14 дней Cmax сертралина в плазме крови достигалась через 4.5-8.4 ч после приема. Распределение: Приблизительно 98% сертралина связывается с белками плазмы крови. Метаболизм: Сертралин подвергается активному пресистемному метаболизму в печени. Клинические данные и данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин метаболизируется несколькими путями, в т.ч. с участием изоферментов CYP3A4, CYP2C19 и CYP2B6. В условиях in vitro сертралин и его основной метаболит (дезметилсертралин) также являются субстратами P-гликопротеина. Выведение: Средний Т1/2 сертралина составляет около 26 ч (диапазон от 22 до 36 ч). В соответствии с показателями терминального Т1/2 наблюдается приблизительно удвоенная кумуляция сертралина до достижения равновесной концентрации, которая достигается через одну неделю приема в режиме 1 раз/сут. Т1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно метаболизируются в организме человека, конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равном количестве. Только незначительная часть сертралина (<0.2%) выводится с мочой в неизмененном виде. Линейность/нелинейность: В диапазоне доз от 50 до 200 мг фармакокинетика сертралина пропорциональна принятой дозе сертралина. Фармакокинетика у особых групп пациентов: Пациенты детского возраста с обсессивно-компульсивным расстройством. Фармакокинетику сертралина изучали в группе из 29 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и 32 подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Начальную дозу препарата, которая составляла 25 или 50 мг/сут, в течение 32 дней постепенно (с шагом 25 или 50 мг соответственно) повышали до 200 мг/сут. Эти режимы приема препарата (с шагом 25 мг и 50 мг) переносились одинаково хорошо. При приеме препарата в дозе 200 мг концентрация сертралина в плазме крови в равновесном состоянии в группе пациентов 6-12 лет была приблизительно на 35% выше, чем в группе пациентов 13-17 лет, и на 21% выше, чем у взрослых в группе сравнения. Статистически значимых различий между мальчиками и девочками по величине клиренса препарата не отмечалось. Таким образом, при применении препарата у детей рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и повышать ее с шагом 25 мг, особенно у детей с низкой массой тела. У подростков можно использовать те же дозы, что и для взрослых. Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых пациентов не отличается от фармакокинетического профиля у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Применение при недостаточности функции печени. У пациентов с поражением печени увеличивается Т1/2 сертралина и в 3 раза возрастает значение AUC. Применение при почечной недостаточности. У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек существенного накопления сертралина не наблюдалось. Фармакогеномика. У пациентов с низкой метаболизирующей активностью ферментов CYP2C19 концентрация сертралина в плазме крови была примерно на 50% выше, чем у пациентов с высокой метаболизирующей активностью. Клиническое значение этих данных не определено.