Инфекции и инвазии: очень часто - кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции верхних дыхательных путей; часто - сепсис, грипп, инфекции мочевыводящих путей, воспаление подкожно-жировой клетчатки. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, анемия; часто - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; нечасто - нарушение функции костного мозга; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз, гранулоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность; редко - анафилактическая реакция. Нарушения метаболизма и питания: очень часто - снижение аппетита; часто - снижение массы тела. Психические нарушения: часто - депрессия, состояние спутанности сознания, тревога; нечасто - возбуждение, психотическое расстройство, расстройства мышления, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - бессонница, периферическая нейропатия, головокружение, парестезия, гипестезия, судороги, дисгевзия (нарушение вкуса); нечасто - тремор. Нарушения со стороны органа зрения: часто - ухудшение зрения, отслойка сетчатки, плавающие помутнения стекловидного тела, боль в глазах, конъюнктивит, отек макулы. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - боль в ухе; нечасто - глухота. Нарушения со стороны сердца: нечасто - нарушения сердечного ритма. Нарушения со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, одышка. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе; часто - диспепсия, метеоризм, боль в верхней части живота, запор, изъязвление слизистой оболочки полости рта, дисфагия, вздутие живота, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы в крови, нарушение функции печени, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - дерматит; часто - ночная потливость, зуд, сыпь, алопеция; нечасто - сухость кожи, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови; нечасто - почечная недостаточность, гематурия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - мужское бесплодие. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - лихорадка, повышенная утомляемость; часто - боль, озноб, общее недомогание, астения; нечасто - боль в груди.

Лечение цитомегаловирусного ретинита (ЦМВ-ретинита) у взрослых пациентов со СПИДом. Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ-инфекции) после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Гиперчувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или другим компонентам препарата. Абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл, число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1 мкл или концентрация гемоглобина ниже 80 г/л. Клиренс креатинина менее 10 мл/мин.Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска). Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых больных СПИДом). Период грудного вскармливания. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены). Гиперчувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам.

Действующее вещество: валганцикловира гидрохлорид - 496.3 мг, что соответствует содержанию валганцикловира - 450 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) - 70 мг, маннитол - 86.23 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.4 мг, кросповидон (тип А) - 10.05 мг, магния стеарат - 4.02 мг. Состав оболочки: Опадрай II 32К54870 розовый - 26.8 мг (гипромеллоза 15 сР / HPMC 2910 (E464) - 10.72 мг, лактозы моногидрат - 6.7 мг, титана диоксид (E171) - 6.218 мг, триацетин (E1518) - 2.948 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.214 мг)

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по режиму дозирования. Стандартный режим дозирования. Препарат Валганцикловир-Тева следует принимать внутрь во время еды. Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приема таблеток препарата Валганцикловир-Тева в 10 раз выше, чем в случае перорального приема ганцикловира. Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию, указанных ниже. Терапия ЦМВ-ретинита. Взрослые. Индукционная терапия ЦМВ-ретинита. У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир-Тева составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности. Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита. После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов. Взрослые. Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира, после приема внутрь быстро превращающийся в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который подавляет размножение вирусов герпес-группы in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), Herpes simplex типа 1 и 2, вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус Эпштейна-Барр, вирус Varicella zoster и вирус гепатита В. В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловирмонофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловиртрифосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. После исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения ганцикловиртрифосфата в клетках, инфицированных ЦМВ, составляет 18 часов; в клетках, инфицированных вирусом простого герпеса – 6–24 часа. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большой степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках. Виростатическая активность ганцикловира обусловлена подавлением синтеза вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) путем: 1) конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозинтрифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы; 2) включения ганцикловира в вирусную ДНК, приводящего к сильному ограничению или полному прекращению элонгации ДНК. Типичная ингибирующая концентрация, которая подавляет репликацию ЦМВ на 50% (IC50), определенная in vitro, находится в диапазоне от 0,08 мкмоль/л (0,02 мкг/мл) до 14 мкмоль/л (3,5 мкг/мл). Клинический противовирусный эффект валганцикловира был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и впервые выявленным ЦМВ-ретинитом с исходного показателя 46% до 7% через 4 недели лечения валганцикловиром.