В клинических исследованиях с применением дидрогестерона (n=3483) по показаниям, не требующим назначения эстрогенов, в 2 интервенционных исследованиях применения дидрогестерона для поддержки лютеиновой фазы при проведении ВРТ (n=1036), а также в ходе пострегистрационного применения (спонтанные сообщения) наблюдались нежелательные реакции со следующими частотами возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, нарушения психики, депрессия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: мигрень/головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в области живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе). Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/ аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл), болезненность/чувствительность молочных желез, отечность молочных желез, доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома). Общие расстройства: отеки. Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Препарат Дидроменс показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше. Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона: - эндометриоз; - бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы; - угрожающий выкидыш; - привычный выкидыш; - предменструальный синдром; - дисменорея; - нерегулярные менструации; - вторичная аменорея; - дисфункциональные маточные кровотечения; - поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных техно- логий (ВРТ). Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): - для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

- Гиперчувствительность к дидрогестерону и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе - Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообра- зования, обусловленные половыми гормонами (в том числе менингиома). - Кровотечения из влагалища неясной этиологии. - Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболевани- ями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени). - Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе. - Период грудного вскармливания. - Порфирия, в настоящее время или в анамнезе. - Возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет. - Самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках ВРТ.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона. Ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Режим дозирования. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже. Эндометриоз По 10 мг 1–3 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно. Рекомендуется начинать с максимальной дозы. Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует про- водить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше. Угрожающий выкидыш 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы. Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла. Дисменорея: по 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла. Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла. Вторичная аменорея. Препарат эстрогена 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день менструального цикла. Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза в сутки в течение 5 или 7 дней. Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза в сутки c 11-го по 25-й день менструального цикла. Поддержка лютеиновой фазы при проведении ВРТ: по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки, продолжать в течение 10 недель (если беременность подтверждена). В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше и проконсультироваться с врачом. МГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение 14 последовательных дней в рамках 28- дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) – по 10 мг дидрогестерона в сутки в течение последних 12– 14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на препарат прогестагена, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг. При приеме дидрогестерона в дозе 20 мг в сутки таблетки следует распределить в течение дня (утро/вечер). Обычно кровотечение отмены наступает во время приема дидрогестерона. Применение комбинированной МГТ должно проводиться минимальной эффективной дозой и с минимальной продолжительностью, с учетом цели лечения. Риски МГТ должны оцениваться индивидуально для каждой женщины и периодически пересматриваться. В случае пропуска приема препарата пациентка должна принять таблетку как можно раньше в течение 12 часов от обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, пропущенную таб- летку принимать не следует, на следующий день пациентка должна принять таблетку в обычное время. Пропуск приема пре- парата может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности. У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.