Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение остроты зрения и присутствие «пелены» перед глазами, дискомфорт и боль в глазах, возможно развитие полной слепоты (осложнения диабетической ретинопатии); редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): тяжелая аллергическая реакция, которая возникает внезапно и быстро развивается, в зависимости от степени тяжести могут проявляться следующие симптомы: зуд, покраснение кожи и слизистых оболочек, отеки различной локализации, одышка, головокружение, учащенное сердцебиение, усиление потоотделения, обморок (анафилактические реакции); выраженная боль в верхней части живота, в положении лежа на спине боль усиливается; тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение аппетита; головокружение; рвота; боль в животе; вздутие живота; запор; нарушение пищеварения (диспепсия); воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); гипогликемия при совместном применении с другими пероральными препаратами, снижающими уровень сахара в крови (пероральными гипогликемическими препаратами); утомляемость; повышение активности фермента липазы в лабораторном анализе крови; повышение активности фермента амилазы в лабораторном анализе крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): аллергическая реакция (включая сыпь и крапивницу); нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС); отрыжка; задержка опорожнения желудка; образование одного или нескольких камней в желчном пузыре (холелитиаз); снижение массы тела. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): воспалительное поражение желчных протоков (холангит); желтоватый оттенок кожи и внешней оболочки глаз, светлый кал, темная моча, зуд кожи, утомляемость (холестатическая желтуха); риск возникновения кишечной непроходимости.

Препарат «Семальтара» показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с неудовлетворительным контролем сахарного диабета (СД2) в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии: в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний; в комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Не принимайте препарат «Семальтара», если: у вас аллергия на семаглутид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у вас сахарный диабет 1 типа (СД1); у вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена вследствие дефицита инсулина); у вас или у одного из ваших близких родственников ранее был диагностирован медуллярный рак щитовидной железы; у вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования. Противопоказан прием препарата «Семальтара» у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта применения: если вы беременны; если вы кормите грудью; если вам меньше 18 лет; если у вас печеночная недостаточность тяжелой степени; если у вас терминальная стадия почечной недостаточности (стадия хронической болезни почек, при которой почки практически полностью утрачивают свои функции и клиренс креатинина (КК, показатель для оценки функции почек) составляет менее 15 мл/мин); если у вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-йоркская кардиологическая ассоциация)).

1 таблетка содержит: семаглутид 14 мг, вспомогательные вещества: натрия салпрозат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-90, магния стеарат.

Начальная доза препарата «Семальтара» составляет 3 мг 1 раз в сутки в течение 1 месяца. Через 1 месяц применения ваш лечащий врач увеличит дозу до 7 мг один раз в сутки. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 1 месяца применения в дозе 7 мг 1 раз в сутки ваш лечащий врач может рекомендовать увеличить дозу до поддерживающей дозы 14 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата «Семальтара» для приема 1 раз в сутки составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется. Применение препарата «Семальтара» в комбинации с другими препаратами для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови: при необходимости ваш врач может скорректировать дозы других препаратов для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови, применяемых в комбинации с препаратом «Семальтара» (так, например, при совместном применении с препаратом «Семальтара» терапию метформином и/или ингибитором SGLT2, или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах, но при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином врач предусмотрит снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии)). При необходимости ваш врач назначит проведение самостоятельного мониторинга концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения семаглутидом и при снижении дозы инсулина. Для коррекции дозы препарата «Семальтара» не требуется самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата «Семальтара» у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой стадией почечной недостаточности ограничен. Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью. Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата «Семальтара» у таких пациентов противопоказано. Применение у детей и подростков: безопасность и эффективность семаглутида у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения: препарат «Семальтара» представляет собой таблетки для приема внутрь 1 раз в сутки. Препарат следует принимать натощак в любое время суток. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (не менее половины стакана, что эквивалентно 120 мл). Таблетки не следует делить, измельчать или разжевывать, так как неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида. Вам следует подождать не менее 30 минут перед приемом пищи или напитков (кроме воды) или приемом других пероральных лекарственных препаратов. Несоблюдение данного условия приведет к снижению всасывания семаглутида. Продолжительность терапии: ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от вашего состояния и тяжести проявившихся нежелательных реакций.

средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Препарат «Семальтара» – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, которое относится к группе средств для снижения повышенного сахара (глюкозы) крови (гипогликемическим средствам), применяемым для лечения сахарного диабета, не относится к группе инсулинов. Способ действия: семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ргпп-1, который селективно связывается с ргпп-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ргпп-1, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона при высокой концентрации глюкозы крови. Механизм снижения концентрации глюкозы крови также связан с небольшой задержкой опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона. Механизм действия семаглутида не зависит от способа применения. Семаглутид снижает массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии, в том числе в целом снижая аппетит. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров.