Эрбитукс раствор для инфузий 5 мг/мл флакон 20 мл

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите применение препарата Эрбитукс и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Нежелательные реакции, связанные с инфузией: Нежелательные реакции, связанные с инфузией, легкой или средней степени тяжести могут возникать очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); тяжелая форма этих нежелательных реакций может возникать часто (не более чем у 1 из 10 пациентов). Такие реакции могут носить аллергический характер. Обычно они возникают во время инфузии, в течение 1 часа после нее, а иногда и позже. Нежелательные реакции, связанные с инфузией, легкой и средней степени тяжести включают: лихорадку; озноб; головокружение; затрудненное дыхание. При возникновении таких симптомов как можно скорее сообщите о них лечащему врачу. Лечащий врач может рассмотреть возможность уменьшения скорости инфузии препарата Эрбитукс для предупреждения развития этих симптомов. Тяжелые нежелательные реакции, связанные с инфузией, включают: сильное затруднение дыхания, которое развивается очень быстро; крапивницу; потерю сознания; боль в груди (симптом нежелательных реакций со стороны сердца). При возникновении таких симптомов сразу же сообщите о них врачу. Эти нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия, включая, в редких случаях, представляющие угрозу для жизни состояния, и требуют немедленной медицинской помощи. После этого лечение препаратом Эрбитукс необходимо прекратить. Нежелательные реакции со стороны кожи: В очень редких случаях (может возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000) у пациентов могут наблюдаться волдыри или шелушение кожи, что может указывать на тяжелую кожную реакцию (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). При возникновении у Вас этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, потому что эти признаки могут иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния. Если Вы заметили у себя другие обширные изменения кожи, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее, потому что может потребоваться изменение дозы препарата Эрбитукс или времени между инфузиями. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение при повторном возникновении кожных реакций после нескольких снижений дозы. Если Вы заметили, что состояние уже пораженных участков кожи ухудшается, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, особенно при наличии у вас общих признаков инфекции, таких как лихорадка и усталость. Эти признаки могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния (суперинфекция кожных поражений, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Нежелательные реакции со стороны легких: В редких случаях (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек) у пациентов может развиваться воспаление легких (так называемое интерстициальное заболевание легких), которое может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния. При возникновении или усиление затрудненного дыхания, особенно при сопутствующем возникновении кашля или лихорадки. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение. Другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); повышение содержания некоторых ферментов печени в крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза); кожные реакции (главным образом, акнеподобная сыпь и/или менее часто кожный зуд, сухость кожи, шелушение, избыточный рост волос (гипертрихоз) или поражение ногтей, например, воспаление околоногтевого валика (паронихия)); поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозиты), в некоторых случаях тяжелые (мукозиты могут привести к носовому кровотечению). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: обезвоживание (дегидратация), в том числе в результате диареи или мукозита; снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); потеря аппетита (анорексия), которая может приводить к снижению массы тела; головная боль; воспаление конъюнктивы (конъюнктивит); диарея; тошнота; рвота; утомляемость. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен); воспаление краев век (блефарит); воспаление роговицы глаза (кератит), в т.ч. язвенный; блокада одной или более артерий в легких (легочная эмболия). Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Комбинированная терапия: При применении препарата Эрбитукс в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов. При применении препарата Эрбитукс в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины: выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (выраженная лейкопения) или выраженного снижения количества нейтрофилов в крови (выраженная нейтропения); инфекционных осложнений, таких как сочетание лихорадки и выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), воспаление легких (пневмония) и инфекции крови (сепсис). При применении препарата Эрбитукс в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты по сравнению с монотерапией фторпиримидинами: ощущения сжатия, сдавления или боли в груди, которая может распространиться на левую руку, под левую лопатку; нехватки воздуха, головокружения (ишемии миокарда, в том числе инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности); покраснения и отека ладоней или подошв, что может привести к шелушению кожи (ладонно-подошвенной эритродизестезии). При применении препарата Эрбитукс в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как: поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозит); воспаление кожи, вызванное воздействием радиации (лучевой дерматит); расстройство глотания (дисфагия); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), преимущественно проявляющаяся в виде снижения количества лимфоцитов в крови (лимфоцитопении). Частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии, была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с препаратом Эрбитукс, чем у получавших только лучевую терапию.

Препарат Эрбитукс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: метастатический колоректальный рак (мКРР) с экспрессией EGFR и «диким» типом генов RAS в комбинации с химиотерапией на основе иринотекана или продолжительной инфузии фторурацил/кальция фолинат с оксалиплатином; мКРР с экспрессией EGFR и «диким» типом генов RAS в качестве монотерапии в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе иринотекана и оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана; местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) в комбинации с лучевой терапией; рецидивирующий и/или метастатический ПРГШ в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины; рецидивирующий и/или метастатический ПРГШ в качестве монотерапии при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Не применяйте препарат Эрбитукс, если: у Вас выраженная гиперчувствительность (аллергия) к цетуксимабу или любым другим компонентам препарата; Вы беременны; Вы кормите грудью. Применение препарата Эрбитукс в комбинации с оксалиплатин-содержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или с неизвестным статусом генов RAS противопоказано. Перед началом комбинированной терапии оцените противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.

Действующее вещество: цетуксимаб. Каждый мл раствора содержит 5 мг цетуксимаба. Каждый флакон 20 мл содержит 100 мг цетуксимаба. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид 1M (для коррекции рН), вода для инъекций.

Инфузионно. Терапию препаратом Эрбитукс® необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС. Во время инфузии и в течение не менее 1 ч после ее окончания необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Должно быть подготовлено оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Перед первой инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и ГКС. Премедикацию рекомендуется проводить также перед всеми последующими инфузиями. При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м2 при рекомендуемой длительности инфузии 60 мин. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин. Колоректальный рак. У пациентов с мКРР препарат Эрбитукс® используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Перед первым применением препарата Эрбитукс® следует определить статус мутаций генов RAS (KRAS и NRAS). Данное исследование должно проводиться в лаборатории, имеющей опыт проведения таких тестов с использованием валидированных методов определения статуса мутаций генов KRAS и NRAS в экзонах 2, 3 и 4. При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз совместно назначаемых химиотерапевтических препаратов, приведенных в инструкциях по их применению. В любом случае, данные препараты не должны вводиться раньше чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания. Плоскоклеточный рак головы и шеи. У пациентов с местнораспространенным ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется совместно с лучевой терапией. Рекомендуется начинать лечение препаратом Эрбитукс® за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжать его до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Препарат Эрбитукс® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапевтические препараты не должны вводиться ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия не дала результатов, препарат Эрбитукс® применяется в режиме монотерапии. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания. Рекомендации по коррекции режима дозирования. При развитии кожной реакции (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального Института рака США) применение препарата Эрбитукс® необходимо прервать. Лечение может быть возобновлено после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла впервые, лечение можно возобновить в прежней дозе. В случае повторного развития тяжелой кожной реакции, препарат Эрбитукс® снова должен быть временно отменен. Лечение может быть возобновлено только в сниженной дозе (200 мг/м2 — после 2-й реакции и 150 мг2 — после 3-й реакции) после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла в 4-й раз или не разрешилась до уровня, соответствующего 2-й степени, на фоне перерыва в лечении, дальнейшее применение препарата Эрбитукс® противопоказано. Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения. Препарат Эрбитукс®, 5 мг/мл, вводится в/в с помощью инфузионной помпы, гравитационной капельной системы или шприцевой помпы. Препарат Эрбитукс® совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Препарат Эрбитукс® не следует смешивать с другими ЛС. Для инфузии следует использовать отдельную инфузионную систему, в конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Эрбитукс®, 5 мг/мл, совместим с: - ПЭ, этилвинилацетатными (ЭВА) или ПВХ пакетами для инфузионных растворов; - ПЭ, полиуретановыми (ПУ), ЭВА, ПВХ или полиолефиновыми (ПТП), инфузионными системами; - полипропиленовыми (ПП) шприцами для шприцевой помпы. Необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая асептические условия при приготовлении раствора для инфузий. Эрбитукс®, 5 мг/мл, следует разводить следующим способом. Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (в стерильном растворе 0,9% натрия хлорида). Взять пакет со стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инфузионных растворов подходящего объема. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удалить с помощью стерильного шприца и подходящей иглы лишний объем раствора натрия хлорида из пакета. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона и перенести в пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее разведенным препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше. Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (без разведения). Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц (объемом не менее 50 мл) и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Перенести набранный объем препарата Эрбитукс® в стерильный контейнер или пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше. Для введения в системе с шприцевой помпой. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Отсоединить иглу и вставить шприц в шприцевую помпу. Подсоединить инфузионную систему к шприцу, установить и контролировать скорость введения в соответствии с рекомендациями. Перед началом инфузии заполнить инфузионную систему препаратом Эрбитукс® или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При необходимости, повторить эту процедуру до достижения расчетного объема. Химическая и физическая стабильность препарата Эрбитукс® в процессе его использования была продемонстрирована в течение 48 ч при температуре 25 °C, если раствор готовят как описано выше. Препарат Эрбитукс® не содержит антибактериальные консерванты или бактериостатические вещества, поэтому при обращении с ним и подготовке инфузии следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат непосредственно после вскрытия флакона. Если раствор не используется немедленно, ответственность за его хранение и дальнейшее использование несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы EGFR (рецептор эпидермального фактора роста)

Препарат Эрбитукс содержит действующее вещество цетуксимаб, которое относится к группе лекарственных средств «противоопухолевое средство, антитела моноклональные». Моноклональные антитела представляют собой белки, которые специфически распознают и связываются с другими уникальными белками, называемыми антигенами. Цетуксимаб связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), антигеном на поверхности некоторых раковых клеток. EGFR активирует гены, называемые RAS. RAS играет важную роль в передаче сигнала от EGFR (сложном сигнальном каскаде), который участвует в развитии и прогрессировании рака. В результате этого связывания раковая клетка больше не может получать сообщения, необходимые ей для роста, прогрессирования и метастазирования.