Side effects
Частота потенциальных нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: в исключительных случаях при лечении блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов сообщалось о развитии лейкопении, тромбоцитопении, гемолитической анемии; очень редко - апластическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны эндокринной системы: у пациентов с феохромоцитомой применение блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов может вызвать повышение выброса катехоламинов. Психические расстройства: к нежелательным реакциям, зависящим от индивидуальной восприимчивости и принятой дозы, относятся - снижение скорости психомоторных реакций, снижение концентрации внимания, депрессия. Кроме того, возможно возникновение парадоксальных реакций - беспокойство, ажитация, тревога, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тремор. После длительного ежедневного применения резкая отмена терапии может привести к "рикошетной" бессоннице. Лекарственная зависимость. Подобно другим снотворным средствам, доксиламин может вызвать физическую и психическую зависимости. Риск зависимости повышается с увеличением дозы и длительности лечения, а также у пациентов с алкогольной, наркотической зависимостью (в т.ч. в анамнезе). "Рикошетная" бессонница. Даже после коротких курсов приема доксиламина, его отмена может привести к рецидиву бессонницы. Поэтому прекращать лечение следует, постепенно снижая дозу. Антероградная амнезия. Даже в терапевтических дозах доксиламин может вызвать антероградную амнезию, особенно в течение первого часа после его приема. Риск возрастает с увеличением дозы, однако может быть снижен благодаря непрерывному сну достаточной продолжительности (7-8 ч). Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль; в редких случаях - судороги. Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации, повышение внутриглазного давления. Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, снижение или повышение АД, декомпенсированная сердечная недостаточность. В нескольких случаях обнаруживались изменения на ЭКГ. Со стороны дыхательной системы: сгущение бронхиального секрета, бронхиальная обструкция, бронхоспазм, которые могут привести к нарушению функции легких. Со стороны ЖКТ: автономные нежелательные реакции, такие как сухость во рту и запор; возможны тошнота, рвота, диарея, снижение или повышение аппетита, боль в эпигастрии; в очень редких случаях - угрожающая жизни паралитическая кишечная непроходимость. Со стороны печени и желчевыводящих путей: на фоне антигистаминной терапии сообщалось о нарушениях функции печени (холестатическая желтуха). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация, нарушение терморегуляции. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания. Общие расстройства и расстройства в месте введения: заложенность носа, усталость, вялость. Развитие привыкания: регулярное применение может привести к снижению эффективности (привыканию). Примечания: Тщательный индивидуальный подбор суточной дозы позволяет снизить частоту и тяжесть нежелательных реакций. Риск возникновения нежелательных реакций выше у пожилых пациентов, что может увеличивать у них риск падений.
Indications for use
Симптоматическое лечение периодически возникающих нарушений сна у пациентов старше 18 лет (затруднение засыпания и ночные пробуждения). Примечание Не все расстройства сна требуют медикаментозной терапии. Часто расстройства сна обусловлены ухудшением состояния здоровья или психическими расстройствами и могут быть устранены другими мерами или непосредственным лечением основного заболевания. Поэтому не следует проводить лечение хронических нарушений сна (затруднения засыпания и ночных пробуждений) препаратом Валокордин-Доксиламин в течение длительного времени без консультаций с лечащим врачом; в таких случаях рекомендуется обратиться к врачу.
Contraindications
Повышенная чувствительность к доксиламину, какому-либо компоненту препарата, а также к другим антигистаминным препаратам; острый астматический приступ; закрытоугольная глаукома; врожденный синдром удлиненного интервала QT; феохромоцитома; гиперплазия предстательной железы с нарушением оттока мочи; возраст до 18 лет; острые отравления алкоголем и снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами, антидепрессантами, препаратами лития; эпилепсия; одновременный прием ингибиторов МАО; период грудного вскармливания. Пациентам с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, которые характеризуются повышенной чувствительностью дыхательных путей, не следует применять Валокордин®-Доксиламин, поскольку в нем содержится мятное масло, вдыхание которого может вызвать бронхоспазм. С осторожностью: беременность; печеночная недостаточность; алкоголизм; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; бронхоспазм в анамнезе, хроническая одышка; желудочно-пищеводный рефлюкс; пилоростеноз, ахалазия кардии; возраст старше 65 лет (возможность развития головокружений, опасность потери равновесия и падения при ночных пробуждениях, а также в связи с возможным увеличением T1/2 доксиламина). Валокордин®-Доксиламин необходимо с особой осторожностью назначать пациентам с локальным повреждением коры головного мозга и судорожными припадками в анамнезе, поскольку даже небольшие дозы препарата могут спровоцировать тяжелые приступы эпилепсии. Рекомендуется проводить ЭЭГ. Противосудорожная терапия не должна прерываться во время применения препарата Валокордин®-Доксиламин.
Composition
Активное вещество: 1 мл препарата содержит: доксиламина сукцинат 25,0 мг. Вспомогательные вещества: Этанол 96% 450,0 мг, мятное масло 1,4 мг, вода очищенная 449,7 мг.
Method of use and dose
Для приема внутрь. Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости (воды) за 30 минут-1 час до сна. Если врачом не назначено иначе, то разовая доза препарата Валокордин®-Доксиламин для взрослых составляет 22 капли (что соответствует 25,0 мг доксиламина сукцината). При серьезных нарушениях сна, пациент может принять максимальную дозу препарата - 44 капли (что соответствует 50,0 мг доксиламина сукцината). Общая суточная доза не должна превышать 44 капли. Необходимо учитывать, что после приема препарата Валокордин®-Доксиламин следует позаботиться о достаточном времени для сна, чтобы избежать замедленной реакции на следующее утро.
Pharmacological class
Снотворные и седативные препараты другие
Pharmacological properties
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна. Действие начинается в течение 30 мин после приема доксиламина, его продолжительность - 3-6 ч.