Side effects
Нечасто: аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции); учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии); общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления); общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).
Редко: отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека); сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта); временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки); внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка); потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН)); блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки); нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда); боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии); болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона); длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма); внезапная сердечная смерть.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил-СЗ.
Часто: головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног; приливы крови к лицу; заложенность носа; дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).
Нечасто: головокружение; нечеткое зрение, боль в глазах; звон в ушах; ощущение сердцебиения; одышка; носовое кровотечение; боль в животе, тошнота, рвота; изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ)); жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея); кожная сыпь; наличие крови в моче (гематурия); длительная эрекция; боль в груди; отеки рук и ног; усталость.
Редко: обморок; очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень); временная потеря памяти (транзиторная амнезия); нарушение поля зрения, припухлость век; отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия); внезапная потеря слуха; нарушение сердечного ритма; аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница); покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит); повышенная потливость (гипергидроз); наличие крови в сперме (гематоспермия); кровотечение из полового члена.
Indications for use
Препарат Тадалафил-СЗ предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:
Симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ.
Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).
Contraindications
Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ: если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата; если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди - симптомах стенокардии); если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность: нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней; боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта; заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев; неконтролируемое нарушение сердечного ритма; понижение артеиального давления (менее 90/50 мм рт.ст.); неконтролируемое повышение давления; нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев; при частичной или полной потере зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН); если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких); если у Вас хронические выраженные заболевания почек.
Composition
Действующее вещество: тадалафил 5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104.
Method of use and dose
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендованная доза
ДГПЖ/Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ. Рекомендуемая доза - 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки.
Эректильная дисфункция. Если у Вас частая сексуальная активность (более 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки Тадалафил-СЗ 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Не принимайте Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.
Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ - 20 мг.
Путь и способ введения. Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.
Продолжительность терапии. Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.
Pharmacological class
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции
Pharmacological properties
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.
Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ8, ФДЭ9 и ФДЭ10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ8-ФДЭ11 до настоящего времени не выяснены.
Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.
Клиническая эффективность и безопасность:
Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения ЧСС.
Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством его к ФДЭ6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, ЛГ и ФСГ при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.
Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приеме тадалафила 1 раз/сут.
Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ):
Ингибирование ФДЭ5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.